의약품 유통일원화 관련 건의문

우수의약품의 생산을 통하여 국민보건향상에 기여하고 국가발전에 이바지하고 있는 우리제약협회 회원일동은 올바르고 효율적인 의약품 유통체계의 확립을 위하여 현행 약사법 시행규칙 제57조 제1항 제7호의 제약사와 종합병원간 직거래 금지조항의 폐지를 다음과 같은 사유로 건의합니다.

1. 유통일원화 규정은 제정당시의 취지와 목적에 부합하지      않습니다.

①. 제정당시의 취지와 목적

제정당시 정부의 입장은 의약품 유통비용절감 및 판매질서를 유지하여 제약회사의 영업비용을 절약하고 과당경쟁을 지양하여 우수의약품 생산에 치중(□93. 8,13, 의약품 납품관련 병원부조리 방지대책,보건복지부)시키는 반면에, 도매상은 유통을 전담시키기 위한 방안으로 제정하였으나, □93. 9 입법예고당시에도 의약관련 6개단체에서 □상행위가 법제화에 의한 강제보다는 자유시장경제 흐름에 따라 자율적으로 조장되어야 한다□는 자본주의의 자유시장 경제원칙에 위배될뿐만 아니라 유통단계의 추가로 소비자의 경제적 부담증가 및 물가상승의 우려가 있다며, 동 조항의 신설을 반대한 바 있습니다.

②. 제정취지와 목적에 부합되지 않는 사항

1993년 동 규정 제정당시 의약품 유통의 난맥 방지 및 투명화를 위하여 이 조항을 신설하였으나, 1995년 종합도매업소가 368개에서 2005년 4월 현재(식품의약품안전청 KGSP업소 발표자료) 1531개업소로 대폭 증가되어 오히려 의약품 유통시장은 난맥상을 보이고 있습니다. 실제로 우리보다 훨씬 큰 규모의 의약품시장을 가지고 있는 선진국가들조차 우리의 1/10에도 훨씬 못미치는 숫자의 도매상이 있으며,(미국 55개, 일본 154개, 독일 134개, 프랑스 234개, 영국 215개) 도매상과의 부조리 발생가능성 등이 상존하고 있습니다.

2. 동 규정 제정 후 공정거래위원회 규제개혁단 등, 정부      부처에서도 유통일원화 규정의 문제점을 지적하고 동       규정의 폐지·개선을 권고한 바 있습니다.

①. 보건복지부에서 국무조정실 행정사회분과위원회에 제출한 □보건의료분야 추진과제□(2002. 11. 27)에서 종합병원의 의약품 유통구조의 문제점으로 □직거래 금지는 의약품유통의 투명성이 전제될 경우 거래 비용이 증가되어 유통의 효율성이 저해될 수 있고 제약회사와 종합병원간의 계약자유의 원칙을 침해하게 됨□을 인식하고 개선방안으로 □종합병원 의약품 직거래 허용 추진계획□에서 □의약품 유통개혁 연구결과·개선방안을 토대로 이해당사자들을 포함한 각계각층의 의견을 수렴하여 종합병원 의약품 직거래 허용 등 법령개정(2003. 하반기)□을 밝힌 바 있습니다.

②. 국무조정실의 2002년도 지식정보화 규제개혁 □추진과제별 문제점 및 개선방안(보건의료분야.2001.11)□에서 종합병원 의약품 유통개선부분의 문제점으로 □ 직거래 금지는 의약품유통의 투명성이 전제될 경우에는 거래비용이 증가되어 유통의 효율성이 저해될 수 있고 제약회사와 종합병원간의 계약자유의 원칙을 침해하게 됨□을 인식하고 개선방안으로 □종합병원 직거래 허용□을 밝힌 바 있습니다.

③. 공정거래위원회 □2004 공정위 중점시책□(2004.1.27)에서 □경쟁제한적 규제의 획기적 개혁□으로 □100병상 이상 병원의 의약품 구매제도□를 선정(제약회사와의 부조리 방지목적 □ 도매상과의 부조리 발생가능성 상존, 유통비용 증가가 소비자 부담으로 전가)한 바 있으며, 2004년 10월의 □56개 경쟁제한적 규제의 개혁□에서도 □100병상 이상 병원의 의약품 구매제도의 개선□을 보건복지부 합의내용으로 발표한 바 있습니다.

④. 대한병원협회의 유통거래 합리화 관련 약사법시행규칙 개정에 관한 건의(□95.2.20, □01.11)문에서도 동 조항은 헌법상의 평등원칙위배 및 사적거래자치의 원칙에 위배되는 재산권보장의 국민기본권을 침해하는 위헌 규정이며, 시장경제원리와 계약자유원칙에 반하여 거래상대방을 자유로이 선택할 수 없도록 되어있으며, 유통단계의 추가로 의료비가 증가하여 결국 소비자인 국민의 의료비 부담이 가중되는 요인이 된다고 보건복지부 및 법제처 등에 건의 한 바 있습니다.

3. 헌법이 보장하는 자유시장경제질서하의 개인과 기업의      경제상의 자유와 창의는 존중되어야 합니다.

약사법 시행규칙 제57조제1항제7호의 종합병원과 제약사간의 직거래금지규정은 개인과 기업의 경제상의 자유와 창의를 존중한다는 헌법 제 119조의 정신과 그에 따른 계약자유의 원칙에 반하는 과도한 경쟁제한적 규제조항으로 기업이 누구와 어떤 형태로 거래할 것인지는 스스로의 경영상의 판단에 따라 결정할 수 있어야 합니다.  약사법이 국민보건 향상이라는 공익성이 강한 법규라 하더라도 개인과 기업의 경제상의 자유와 창의를 존중함을 기본으로하는 경제질서를 규정하고 있는 현행 헌법과 불합치될 수도 있는 법규는 극히 한시적으로 운영되어야 하고 최소한의 범위에서 이루어져야 합니다.

4. 제조업소와 도매업소는 각자의 역할에 충실하되, 경제      적 효율성과 합리성을 추구해야 합니다.

100병상 이상의 종합병원에 제약회사의 직거래 금지 규정은 1993년 제정되어 13년간 유지되어오면서 특정제품이나 특정병원만을 상대로 하는 바람직하지 못한 도매상이 탄생되게 하는 요인이 되었습니다.

또한 100병상이상의 종합병원에 납품할 때에는 반드시 도매상을 통해 납품해야 한다는 규정은 국민보건향상을 목적으로 하는 약사법의 목적과는 아무런 관련성이 없을 뿐만 아니라 유통단계의 강제적 다단계화로 그 경제적 효율성도 잃고 있습니다.

물론 저희 제약협회 회원일동은 이 규정이 폐지된다 하더라도 모든 도매상과의 거래를 중지하고 직접 종합병원과 거래를 하겠다는 의도는 없습니다. 다만 제약회사와 도매상이 각자의 역할에 충실하게 하되 상호 경제적 효율성과 합리성을 추구함으로써 바람직한 유통질서를 확립하고자 하는 것입니다.

5. 유통일원화 규정의 폐지는 자유시장경제원리에 의하여      도매업소의 경쟁력을 높일 수 있습니다.

의약품시장에서 도매업소의 유통비중이 선진국수준에 도달하려면 법규에 의하지 않는 자유시장경쟁체제에서 도매업소자체의 경쟁력강화가 우선되어야 합니다. 동 규정을 폐지하여야, 도매업소가 시장경쟁에서 살아남기 위한 시설기준의 강화, 서비스 강화, 효율성 강화 등 모든 면에서 경쟁력을 강화함으로써, 현재의 도매업소 시장점유율(60%)이 선진국 수준(90%)으로 올라 갈 것입니다.

6. 불합리한 법규로 인하여 선의의 제조업소 피해가 우려      됩니다.

최근 귀 부에서 보험약가 사후관리시에 적발한 종합병원 의약품 직거래 위반사례를 보면, 거래도매상의 부도나 담보력 부족, 도매마진이 거의 없는 저가필수약제에 대한 도매업소의 거래회피, 요양기관에서의 긴급을 요하는 경우 진료의 차질을 우려한 종합병원의 긴급요청에 의하여 제약업소가 직접 소량 공급하는 등 불가피하고 부득이한 사유로 인한 종합병원으로의 공급조차도 동 규정의 위반으로 인한 행정처분의 위기에 처하는 등 제조업소의 선의의 피해가 우려되고 있습니다.

따라서 경쟁제한적 과도한 규제조항인 동 규정을 폐지하여 자유 시장경제원리 및 계약자유의 원칙에 의하여 제약회사가 종합병원에 의약품을 직접 공급할 수 있도록 허용하여 주시기 바랍니다.