	국회의원 박재완 서울시 영등포구 여의도동 1번지 국회의원회관 702호 전화: 02) 788-2839; 784-5281 / 팩스: 02) 788-3702 www.j11.org	보도자료 2005-23호 (9. 25)
PVC 혈액백의 DEHP 오염도, 링거백보다 33배나 높아 화장품엔 사용 금지키로 한 DEHP가 혈액백□링거백에는 사용 DEHP가 함유된 수입고무장갑도 식품안전을 위협

1. 혈액백■링거백에 녹아 있는 DEHP

) di(2-ethylhexyl) phthalate. 프탈레이트계 가소제. PVC 재질 플라스틱을 말랑말랑하게 만들기 위해 첨가하는 물질. 세계 각국은 1999년부터 내분기계 장애(환경호르몬) 추정물질로 관리해 왔으며 2005년 유럽연합 위원회는 DEHP를 생식독성물질로 최종 확인하였음. 우리나라도 내년부터 PVC 재질 완구 및 어린이용 제품에 DEHP 사용이 전면 금지됨.(자료: 산업자원부 보도자료, 2005. 7. 26)

■ DEHP는 현재 혈액백과 링거백에 사용하는 가소제(可塑劑)

■ 식약청은 2005. 9. 15. □화장품 원료 및 표시기재 관리 강화방안□을 발표, 얼굴에 바르는 화장품에는 생식독성을 우려하여, DEHP 사용을 금지할 것을 입안예고

■ 그러나 혈관을 통해 약물 등을 주입하는 데 쓰이는 혈액백과 링거백의 PVC 가소제인 DEHP 사용은 방치함.

■ 생식독성 때문에 화장품에는 DEHP를 금지하면서, 혈관을 통해서 면역력이 약한 환자의 혈액 속으로 직접 들어가는 링거백과 혈액백에는 DEHP를 계속 가소제로 사용토록 하는 것은 상식에 어긋남.

■ 2003년 독성연구원의 □DEHP 위해성 평가□에 따르면, PVC 용기 수액제의 DEHP 오염도(평균 0.216ppm)보다 PVC 용기 혈액성분제제의 DEHP 오염도(평균 7.231ppm)가 <표1>과 같이 33배나 더 높은 것으로 드러남.

<표1> PVC 용기 수액제 및 혈액성분제제의 DEHP 오염도

■ PVC용기 수액제 중 DEHP 오염도

수액제	검사년도	시료수	평균오염도 (최소∼최대, ppm)
Electrolyte sugar(포도당 첨가 전해질)	2001	2	0.009(0.008∼0.01)
Glucose & sodium (포도당 첨가 식염수)	2000	3	0.340(0.302∼0.404)
Hartmann's solution (하트만 용액-전해질)	2000	4	0.693(0.01∼1.114)
Electrolytes (전해질)	2001	2	0.004(0.003∼0.005)
Saline (식염수)	2000	1	0.089
Dextran (덱스트란-고장성 수용액)	2000∼2001	5	0.527(0.264∼1.489)
Glucose (포도당)	2000	3	0.194(0.041∼0.44)
Peritoneal dialysis solution (복막투석액)	2000∼2001	5	0.037(0.017∼0.092)
Amino acids (아미노산 제제)	2001	4	0.052(0.006∼0.101)
평균 오염도			0.216

■ PVC용기 혈액성분제제의 DEHP 오염도

혈액성분제제	검사년도	시료수	평균오염도 (최소∼최대, ppm)
Whole blood (전혈)	2002	6	8.937(8.32∼9.68)
Washed red cell (수세 적혈구)	2002	6	1.103(0.78∼1.45)
Packed red cell (농축 적혈구)	2002	6	11.602(9.92∼12.59)
Irradiated packed red cell (방사선조사 적혈구)	2002	6	11.068(8.67∼14.42)
Leukocyte depleted blood (백혈구 제거 혈액)	2002	6	12.178(10.45∼13.61)
Platelet concentrate (혈소판 농축액)	2002	6	5.890(4.63∼6.72)
Irradiated platelet concentrate (방사선조사 혈소판 농축액)	2002	6	5.713(4.75∼6.78)
Fresh frozen plasma (신선 동결 혈장)	2002	6	1.358(1.07∼1.67)
평균 오염도			7.231

(자료: 국립독성연구원, 박재완의원실 재구성, 2003. 4. 28)

■ PVC 용기로부터 DEHP가 용출되는 정도는 용기와 접촉되는 용액의 □지질친화력(lipophilicity)□과 상관이 있음.(자료: 식약청 기관계용의약품과, 2005. 4)

) 지용성 용매(비극성용매: 클로르포름, 벤젠)에 용해되는 화학물질의 물리학적인 성질(자료:식약청 기관계용의약품, 2005. 4)

■ 즉, 혈액□혈장□적혈구 등 혈액성분제제는 수액제에 비해 지질친화력이 높기 때문에 PVC 용기의 DEHP 용출이 수액제에 비해 높다고 함. (자료: 식약청 기관계용의약품과, 2005. 4)

■ <표2>, <표3>과 같이 국내에서 생산되는 대부분의 링거백은 PVC 계열로서 DEHP를 가소제로 사용하고 있음.

<표2> 국내 수액제류 용기재질별 생산량 분류(2003년 기준)

용기구분	생산량(개)	비율
PVC	47,027,806	48.6%
NON-PVC	11,134,173	11.5%
유리	38,618,713	39.9%
총계	96,780,692	100%

(자료: 식약청 의약품관리과, 박재완의원실 재구성, 2005. 3)

<표3> 국내 수액제류 제조업체의 용기재질별 생산실적(2003년 기준)

업체명	용기구분	생산량(개)	비고
대한약품	PVC	13,794,245
	NON-PVC	734,430
	유리	8,190,487
일양약품	유리	142,414
영진약품	유리	88,250	1L
	유리	406,217	250□
	유리	13,704	500□
한올제약	유리	1,045,384	200□, 250□, 250□
한국슈넬제약	유리	305,000
삼성제약	유리	61,000	200□
	유리	510,173	250□
	유리	41,818	500□
동신제약	유리	1,060,442
종근당	유리	1,380,679
업체명	용기구분	생산량(개)	비고
CJ	PVC	31,118,359	BAG
보령제약	유리	459,915
중외제약	유리	9,014,339	50□
	유리	2,107,966	100□
	유리	199,460	200□
	유리	1,083,834	250□
	유리	5,781,341	500□
	유리	6,726,290	1000□
	PVC	541,264	50□
	PVC	1,493,780	100□
	PVC	38,214	500□
	PVC	41,944	3000□
	PP	3,780	50□
	PP	27,022	100□
	PP	10,368,941	1000□
총계		96,780,692

(자료: 식약청 의약품관리과, 2005. 3)

■ 링거백의 경우 DEHP를 대체물질로 바꾸려는 노력이 진전되고 있음.

■ 실제로 2003∼2004년 2년간 품목 허가된 플라스틱 재질사용 수액제 총 14품목 중 PVC 재질 사용품목은 1개 품목이고, 나머지 13개 품목은 PE(Poly-ethylene), PP(Poly-propylene) 등 DEHP를 함유하지 않은 재질임. (자료: 식약청 용기포장과, 박재완의원실 재구성, 2005. 4. 15)

■ 그러나 혈액의 지질친화력 때문에 링거액에 비해 무려 33배나 DEHP 오염도가 높은 혈액백에서는 DEHP를 계속 사용함으로써, 혈액 자체의 오염(AIDS□B형간염□말라리아 감염) 문제에 이어 혈액을 포장하는 혈액백의 안전성을 심각하게 위협하고 있음.

2. DEHP의 유해성·안전성 논란

■ DEHP의 유해성과 안전성 문제는 이미 □04년 국정감사를 통해 지적된 바 있음.

■ 당시 한나라당 정화원 의원은 □의료계에 대해서는 면역력이 약한 신생아, 조산아, 산모에게 Non-PVC 제품을 사용하도록 권장하고, 소비자들에게도 이 내용을 홍보해야 할 것□이라고 지적하였음.

■ 2005년 초 식약청은 의료단체에 배포한 서한을 통해 □DEHP의 위해성 논란이 제기되고 있으나, 위해하다는 객관적인 근거가 미흡하다□면서도, □(그러나) 남성 신생아, 남성 태아를 임신하고 있는 임산부와 사춘기 남자에게 위험도가 높은 의료과정을 수행할 때에는 DEHP를 함유하지 않은 PVC로 대체하거나 다른 재질로 대체하는 방법을 고려하기를 권고한다.□고 밝힌 바 있음. (자료: 데일리 팜, 2005. 2. 2)

■ 미국 식약청(FDA)은 신생아, 임산부, 노인환자들에게는 PVC백을 사용하지 말 것을 적극 권장하고 있으며, 생산업자들에게는 DEHP 물질이 들어있음을 명기하도록 권고

■ 한편 PVC 제품은 염소성분을 포함하고 있으므로 DEHP가 들어있는 PVC를 소각할 때에는 다이옥신이 발생할 수 있음. (자료: 식약청 식품오염물질과, 2005. 9. 23)

) 다이옥신은 방향족할로겐 화합물로서, 연료나 쓰레기 및 플라스틱 등에 포함된 염소가 연소될 때 발생. 다이옥신의 독성은 이성체에 따라 다른데 다이옥신류 210종에서 2,3,7,tetrachloro-benzo-p-dixon(TCDD)이 가장 독성이 높은 물질임. 국제암연구기구(IARC)에서는 사람에게 발암을 일으키는 물질인 Group 1으로 분류하고 있음. 다이옥신에 대해 동물실험에서 밝혀진 독성은 면역독성, 발암독성, 간독성, 기형유발 등이 있음.(자료: 식약청 내분비장애물질과, 2005. 9. 23)

■ 따라서 대표적인 발암물질인 다이옥신을 줄이기 위해서라도 PVC백의 사용을 최소화 할 필요가 있음.

3. 혈액백□링거백 외에도 널리 사용되는 DEHP의 위험성

■ 식품공전에서는 □기구 및 용기포장의 제조시 DEHP는 사용해서 아니 된다.□라고 규정하고 있음. (자료: 식약청 용기포장과, 2005. 4. 12)

■ 장남감이나 유아용품을 입에 물거나 핥는 습관이 있는 아이들의 안전을 위해서 2006년부터 PVC 재질 완구 및 어린이용 제품에 DEHP 사용이 전면 금지됨. (자료: 산업자원부 보도자료, 2005. 7. 26)

■ 그럼에도 불구하고 우리 주변에서는 DEHP의 위험이 상존함.

■ <표 4>와 같이 국내에 수입되는 일본산□대만산 고무장갑(국산은 천연 라텍스 사용) 등에서 다량의 DEHP가 검출됨.

■ 고무장갑 제조는 품질경영촉진법에 의하여 공산품으로 분류되므로, 식품위생법에 따른 영업신고나 허가 대상이 아님. (자료: 식약청 용기포장과, 2005. 4. 12)

■ 지용성인 DEHP의 특성상 DEHP가 함유된 수입산 고무장갑을 끼고 요리를 할 경우, 식품안전에 문제가 발생할 우려가 있음.

■ 따라서 다중이용 식객업소는 DEHP가 들어있지 않은 천연 라텍스 소재 제품을 사용하도록 강제해야 할 것임.

<표 4> 주방용 고무장갑 DEHP 검출 현황

구분	DEHP	DEHA
일본제	36%	불검출
대만제	19%	검출
국내 제품	불검출	불검출

(자료: 식약청 용기포장과, 박재완의원실 재구성, 2005. 4. 15)

4. 정책 제언

1) 혈액백은 대체 가능한 가소제 발굴에 적극 노력

■ 링거백은 DEHP가 함유되어 있지 않는 PP, PE 등으로 재질을 바꾸고 있음.

■ 링거백보다 오염도가 33배나 높은 혈액백에 대해서도 DEHP를 대체할 가소제 개발에 주력해야 할 것임.

■ 또한 대체물질이 개발될 때까지 DEHP 용출을 최소화할 수 있도록 관리기준을 설정

2) 링거백은 유예기간을 두고 DEHP를 시장에서 퇴출

■ 링거백의 경우, 대체물질이 상용화될 수 있도록 유예기간을 거친 뒤 시장에서 완전히 퇴출

3) 의약품이 아닌 경우 DEHP 사용 규제

■ 고무장갑, 붉은 대야 등 식생활과 직접 관련되는 제품들은 관리기관을 산자부에서 보건복지부로 이관해 식품용기에 준하여 관리

■ 식당 등 다중이용 식객업소는 반드시 DEHP가 들어가지 않은 천연 라텍스 소재 고무장갑만 사용하도록 강제