의 약 품 안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 성분명/품목명

- 펜디메트라진 제제 : 드림파마(주) “푸링정(주석산펜디메트라진)”               등 8품목

- 펜터민 제제 : 드림파마(주) “푸리민정(염산펜터민)” 등 20품목

- 디에칠프로피온 제제 : 바이넥스(주), “디피온정(염산디에칠프로피온)”

○ 효능 : 식욕억제제

○ 사유 : 동 품목의 오용 및 과다 처방으로 인한 안전성 우려

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 국내에서 마약류(향정신성의약품) 식욕억제제인 “펜디메트라진 제제, 펜터민 제제 및 염산디에칠프로피온제제”등의 사용이 급증함에 따라, 동 약물군에 대한 의존성 및 약물 오남에 따른 안전성 문제가 지적된 바 있습니다.

우리나라에서는 현재 “펜디메트라진 제제” 8품목, “펜터민제제” 20품목, ”디에칠프로피온 제제“ 1품목이 허가되어있으며, 동 품목들의 사용상의 주의사항에는 동 암페타민 유사 식욕억제제의 ‘내성’, ‘의존성 또는 남용 가능성’과 드물게 발생할 수 있는 치명적인 ‘판막성 심질환(Valvular Heart Disease) 및 원발성 폐동맥 고혈압(Primary Pulmonary Hypertension)’에 대하여 이미 명시되어 있습니다.

동 품목들에 대한 최근의 오남용 사례를 고려하여 우리청에서는 마약류 식욕억제제에 대한 전반적인 안전성 재검토를 통해 허가사항 재조정을 추진하고 있습니다. 동 품목의 안전한 사용을 위하여 신속전파할 정보를 우선 의‧약사 선생님께 알려드리니, 이들 제제를 처방‧투약시 다음 각 사항에 대하여 충분히 유의하여 주시기 바랍니다.

① 적절한 다른 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동)에 반응하지 않는 외인성 비만 환자에 한하여 체중감량요법의 보조요법으로서 단기간(4주 이내) 동안만 사용할 것

② 다른 식욕억제제와 병용투여시 심각한 심장 유해반응이 발생할 수 있으므로 SSRI계 항우울약(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플라복사민, 파록세틴 등)을 포함하여 다른 식욕억제제와 병용투여하지 말 것

③ 환자에게 유효한 증상을 나타낼 수 있는 최소 용량만을 투여하고 남용 가능성을 최소화하기 위하여 가능한 최소량을 처방하거나 조제할 것.

④ 식욕억제 효과에 대한 내성이 나타날 경우에는 용량을 증가시키지 말고, 이 약의 사용을 중지할 것.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(마약관리팀, 전화 : 02-380-1855～56/02-380-1717~8, 팩스 : 02-354-8620 /02-380-1354, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품･화장품 → 부작용모니터링)에 알려 주시기 바랍니다.

2005.  11.   .

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 본 부 장

2. 허가사항 재조정 내용

1. 주석산펜디메트라진

국내 허가 사항

허가사항 조정(안)

효능

효과

칼로리 제한 식이요법과 병행하여 체중감소를 위한 식욕억제

적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30kg/m2 이상, 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27kg/m2이상인 비만 환자에서 칼로리 제한을 기본으로 하는 외인성 비만 치료시 체중감량 요법의 단기간 보조요법

이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

아래는 다양한 키와 체중에 근거한 체질량지수표이다. 체질량지수는 환자의 체중(kg)을 환자의 키(m)의 제곱으로 나누어 계산된다.

체중 (kg)	키 (cm)
	150	160	170	175	180	185	190
60	26.7	23.4	20.8	19.6	18.5	17.5	16.6
65	28.9	25.4	22.5	21.2	20.1	19.0	18.0
70	31.1	27.3	24.2	22.9	21.6	20.5	19.4
75	33.3	29.3	26.0	24.5	23.1	21.9	20.8
80	35.6	31.3	27.7	26.1	24.7	23.4	22.2
85	37.8	33.2	29.4	27.8	26.2	24.8	23.5
90	40.0	35.2	31.1	29.4	27.8	26.3	24.9
95	42.2	37.1	32.9	31.0	29.3	27.8	26.3
100	44.4	39.1	34.6	32.7	30.9	29.2	27.7
105	46.7	41.0	36.3	34.3	32.4	30.7	29.1
110	48.9	43.0	38.1	35.9	34.0	32.1	30.5
120	53.3	46.9	41.5	39.2	37.0	35.1	33.2

표 1. 체질량지수(BMI, kg/m2)

용법

용량

성인 1일 3회, 1회 1정 복용

성인 : 1정(35mg)을 1일 2회 또는 1일 3회, 식사 1시간 전에 투여한다.

용량은 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 조정하여야 한다. 일부 환자에서는 1회 1/2 정(17.5 mg)이 적절할 수도 있다. 1회 2정을 1일 3회를 초과하여 복용하면 안된다.

이 약은 단기간(4주 이내) 동안 투여한다.

단, 이 약의 부적절한 사용과 위험을 줄이기 위해서 환자가 첫 4주 이내에 만족할 만한 체중감량을 얻었을 경우 즉, 최소 1.8kg 이상 체중 감량이 있거나 의사와 환자에 의해서 결정하였을 때에는 이 약으로 치료를 지속할 수 있다.

2. 염산펜터민

국내 기허가사항

허가사항 조정(안)

효능

효과

체질량지수(BMI)가 30kg/m2이상 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 27kg/m2이상인 외인성 비만 환자에게 운동, 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량치료의 보조요법으로 단기간(몇 주)동안 사용한다.

적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30kg/m2이상, 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27kg/m2이상인 외인성 비만 환자에서 운동, 행동 수정 및 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법

이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

아래는 다양한 키와 체중에 근거한 체질량지수표이다. 체질량지수는 환자의 체중(kg)을 환자의 키(m)의 제곱으로 나누어 계산된다.

체중 (kg)	키 (cm)
	150	160	170	175	180	185	190
60	26.7	23.4	20.8	19.6	18.5	17.5	16.6
65	28.9	25.4	22.5	21.2	20.1	19.0	18.0
70	31.1	27.3	24.2	22.9	21.6	20.5	19.4
75	33.3	29.3	26.0	24.5	23.1	21.9	20.8
80	35.6	31.3	27.7	26.1	24.7	23.4	22.2
85	37.8	33.2	29.4	27.8	26.2	24.8	23.5
90	40.0	35.2	31.1	29.4	27.8	26.3	24.9
95	42.2	37.1	32.9	31.0	29.3	27.8	26.3
100	44.4	39.1	34.6	32.7	30.9	29.2	27.7
105	46.7	41.0	36.3	34.3	32.4	30.7	29.1
110	48.9	43.0	38.1	35.9	34.0	32.1	30.5
120	53.3	46.9	41.5	39.2	37.0	35.1	33.2

표 1. 체질량지수(BMI, kg/m2)

용법

용량

외인성 비만 : 적절한 반응을 나타내는 투여량은 개인마다 다르다.

통상 성인 1일 1회 1정(37.5mg)을 아침 식전 혹은 아침 식후 1～2시간 후에 복용한다.

환자의 필요에 따라 적절히 증감한다.

일부 환자에서는 1일 1회 1/2정(18.75mg)이 적당할 수도 있고, 어떤 경우에서는 1일 2회 1/2정(18.75mg)씩 복용하는 것이 바람직할 수도 있다.

불면을 유발할 가능성이 있으므로 늦은 밤에는 복용을 피한다.

16세 이하의 환자에는 사용하지 않는다.

통상 성인 1일 1회 1정(37.5mg)을 아침 식전 혹은 아침 식후 1～2시간 후에 복용한다.

용량은 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 조정하여야 한다. 일부 환자에서는 1일 1회 1/2정(18.75mg)이 적당할 수도 있고, 어떤 경우에서는 1일 2회 1/2정(18.75mg)씩 복용하는 것이 바람직할 수도 있다.

불면을 유발할 가능성이 있으므로 늦은 밤에는 복용을 피한다.

이 약은 단기간(4주 이내) 동안 투여한다.

단, 이 약의 부적절한 사용과 위험을 줄이기 위해서 환자가 첫 4주 이내에 만족할 만한 체중감량을 얻었을 경우 즉, 최소 1.8kg 이상 체중 감량이 있거나 의사와 환자에 의해서 결정하였을 때에는 이 약으로 치료를 지속할 수 있다.

3. 염산디에칠프로피온

국내 기허가사항

허가사항 조정(안)

효능

효과

이 약은 적절한 체중감량요법(식이요법 그리고/또는 운동요법)만으로 반응하지 않는 환자에게, 의학적 비만 관리하에 지속되는 식이치료의 보조약물로 단기간(몇주) 동안 사용한다. 이 약은 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상, 또는 다른 위험인자(예:고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI가 27kg/m2 이상인 비만환자에게 사용한다.(표1 참조)

아래는 다양한 키와 체중에 근거한 체질량지수표이다. 체질량지수는 환자의 체중(kg)을 환자의 키(m)의 제곱으로 나누어 계산된다.

체질량지수 (BMI), kg/m2
키 (cm)
체중 (kg)	152.4	160	167.6	175.3	182.9	190.5
63.6	27	25	23	21	19	18
68.2	29	27	24	22	20	19
72.7	31	28	26	24	22	20
77.1	33	30	28	25	23	21
81.8	35	32	29	27	25	23
86.4	37	34	31	28	26	24
90.9	39	36	32	30	27	25
95.4	41	37	34	31	29	26
100	43	39	36	33	30	28
104.5	45	41	37	34	31	29
109.1	47	43	39	36	33	30
113.6	49	44	40	37	34	31

표 1.

적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30 kg/m2 이상 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI가 27kg/m2 이상인 비만환자에서 칼로리 제한을 기본으로 하는  체중감량 요법의 단기간 보조요법

이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다.

아래는 다양한 키와 체중에 근거한 체질량지수표이다. 체질량지수는 환자의 체중(kg)을 환자의 키(m)의 제곱으로 나누어 계산된다.

체중 (kg)	키 (cm)
	150	160	170	175	180	185	190
60	26.7	23.4	20.8	19.6	18.5	17.5	16.6
65	28.9	25.4	22.5	21.2	20.1	19.0	18.0
70	31.1	27.3	24.2	22.9	21.6	20.5	19.4
75	33.3	29.3	26.0	24.5	23.1	21.9	20.8
80	35.6	31.3	27.7	26.1	24.7	23.4	22.2
85	37.8	33.2	29.4	27.8	26.2	24.8	23.5
90	40.0	35.2	31.1	29.4	27.8	26.3	24.9
95	42.2	37.1	32.9	31.0	29.3	27.8	26.3
100	44.4	39.1	34.6	32.7	30.9	29.2	27.7
105	46.7	41.0	36.3	34.3	32.4	30.7	29.1
110	48.9	43.0	38.1	35.9	34.0	32.1	30.5
120	53.3	46.9	41.5	39.2	37.0	35.1	33.2

표 1. 체질량지수(BMI, kg/m2)

용법

용량

성인 : 1일 3회, 1회 1정(25mg)을 식사 1시간 전에 복용한다. 복용기간은 4주 이하이어야 한다.

남용 가능성을 최소화하기 위하여 초기(2주이내)투여량은 가능한 최소량을 처방하거나 조제하여야 한다. 이 약은 단 몇 주간만 투여하여야 한다.

성인 : 1일 3회, 1회 1정(25mg)을 식사 1시간 전에 복용한다.

남용 가능성을 최소화하기 위하여 초기(2주이내) 투여량은 가능한 최소량을 처방하거나 조제하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 조정하여야 한다.

이 약은 단기간(4주 이내) 동안 투여한다.

단, 이 약의 부적절한 사용과 위험을 줄이기 위해서 환자가 첫 4주 이내에 만족할 만한 체중감량을 얻었을 경우 즉, 최소 1.8kg 이상 체중 감량이 있거나 의사와 환자에 의해서 결정하였을 때에는 이 약으로 치료를 지속할 수 있다.

3. 허가 및 생산현황

연번	업소명	제품명(주성분)	허가일자	2004년		2003년
				생산량(T/C)	생산금액 (천원)	생산량 (T/C)	생산금액 (천원)
1	(주)드림파마	푸링가캅셀 (파모산펜디메트라진)	19870613
2	(주)드림파마	푸링정(주석산펜디메트라진)	19980616	58,385,700	17,341,137	26,880,000	11,025,548
3	조아제약(주)	엔슬림정(주석산펜디메트라진)	20020902	11,414,400	775,951	995,400	67,667
4	(주)드림파마	푸리민정(염산펜터민)	20030812	1,588,700	1,265,225
5	광동제약(주)	아디펙스정(염산펜터민)	20030929	3,480,310	3,413,264
6	(주)바이넥스	펜디씬정(주석산펜디메트라진)	20040705
7	(주)바이넥스	디피온정(염산디에칠프로피온)	20040729	983,100	15,730
8	(주)휴온스	휴터민정(염산펜터민)	20040817
9	대한뉴팜(주)	페스틴정(염산펜터민)	20040827	197,600	152,152
10	광동제약(주)	아디펙스캡슐(염산펜터민)	20040830
11	(주)바이넥스	펜트민정(염산펜터민)	20040906
12	영일약품공업(주)	펜민정(염산펜터민)	20041007
13	한림제약(주)	펜타젠정(염산펜터민)	20041022
14	한국콜마(주)	케이터민정(염산펜터민)	20041026
15	명인제약(주)	페딘정(염산펜터민)	20041110
16	(주)씨트리	노브제정(염산펜터민)	20041203
17	수도약품공업(주)	페티노정(주석산펜디메트라진)	20041208
18	한국콜마(주)	펜트라정(주석산펜디메트라진)	20041221
19	대원제약(주)	펜키니정(염산펜터민)	20041230
20	한불제약(주)	한불펜터민캡슐(염산펜터민)	20041231
21	구주제약(주)	메타맥스정(염산펜터민)	20050201
22	광동제약(주)	아트라진정(주석산펜디메트라진)	20050228
23	(주)대웅제약	디에타민정(염산펜터민)	20050421
24	대원제약(주)	펜키니캡슐(염산펜터민)	20050421
25	참제약㈜	로우칼정(염산펜터민)	20050615
26	(주)제이알피	레티스정(염산펜터민)	20050618
27	일동제약(주)	펜타인정(염산펜터민)	20050802
28	(주)휴온스	펜디정(주석산펜디메트라진)	20050804