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식약청, 올해 업무의 키워드는 예방, 참여, 국민안심

<‘06년도 식약청 대통령업무보고>

□ 식약청은 올해 업무의 키워드를 첫째, 위해요인 사전예방, 둘째, 국민참여에 의한 체감안전 제고, 셋째, 식의약 안전망의 선진화․국제화에 두고, 국민안심을 위한 6대 정책목표 및 16대 이행과제를 마련하였다고 밝혔다.

* 6대 정책목표 : ① 예측적․과학적 식품안전관리시스템으로 대전환 ② 안심체감형 식품안전관리체계 구축 ③ 식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축 ④ 생산자에서 환자중심으로 의약품 등의 안전관리 전환 ⑤ 미래가치 창출을 위한 BT의약품 등 육성지원체계 구축 ⑥ 식품의약품 안전관리의 국제화 추진

□ 올해 식약청은 김치 등 식탁에 자주 오르는 먹을거리에 대한 국민 불안 해소에 역점을 두고, 예측적․과학적 식품안전관리시스템과 위해물질의 사전관리를 통해 식품사고를 예방하는데 역량을 집중할 계획이다.

○ 각종 위해우려물질에 대한 선행조사를 확대 실시함으로써 문제를 사전에 탐지하여 예방하고 인체위해가 우려될 시에는 신속위해평가를 통해 잠정기준 설정과 판매금지 조치 등을 시행할 예정이며

- 식품공전체계를 위해물질 중심의 안전관리 기준으로 개편하고

- 국민식습관에 맞는 ‘맞춤형 위해평가’를 위해 국민식이섭취량 조사평가를 실시함

○ 또한 국민이 식품안전을 체감할 수 있도록 국민다소비식품에 대한 검사를 강화하고, 수입식품 안전망을 구축해 나갈 것임

- 어묵류 등 6개 식품에 대해서는 올해부터 HACCP적용을 의무화하고, 김치, 된장, 고추가루 등 9개 식품에 대해서는 검사항목 및 검사비율을 확대하는 등 집중관리할 계획이며

- 수입식품에 대해서는 수출전 단계부터 현지 실사를 통해 관리를 강화하고, 의왕, 양산 등 수입물량이 많은 5개 지역 보세구역내에 현장검사소를 설치, 유해물질에 대한 무작위검사를 확대 실시하고

- 트랜스지방산, 방사선 조사식품 및 유전자 재조합식품 등에 대한 표시기준도 강화할 계획임

□ 의약품 분야는 환자와 소비자 보호를 위한 제도적 장치를 강화하고, 업체의 품질관리능력을 제고시키며 신약 등의 제품화 지원시스템을 구축해 나갈 계획이다.

○ 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 정제 등 내용고형제까지 확대하고 특정연령대 투여금기 등의 의약품 사용정보를 제공하며, 의약품 부작용사례 수집을 위해 ‘지역별 정보수집 거점 의료기관을 지정’하는 등 약화사고를 예방하기 위한 정책을 집중 추진함

○ 또한 업체의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 백신 등 생물학적제제에 대해서는 ‘품목별 허가전 GMP를 의무화’하여 안전한 의약품 공급체계가 확보하도록 관련정책을 강화할 계획임.

○ 더불어, 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진하고자 함

- 의약품 인․허가 정보화시스템을 구축하여 종이문서를 전자 문서화하고 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 무서류/무방문/무대면 민원서비스를 제공할 예정임

- 벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시하여 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화하도록 하며,

- BT의약품의 신속한 허가를 위해 안전성․유효성 ‘중간평가제’를 도입하고, 벤처기업 등 소규모 GMP시설로 세포치료제 등을 제조할 수 있도록 ‘연구시험용 GMP제도’를 도입할 계획임

□ 특히, 식약청은 올해 정책결정 및 집행과정에 국민참여를 확대하여 투명성․공정성을 강화하고, 불필요한 불안 방지를 위한 눈높이 정책홍보를 실시할 계획이다.

○ 식품위생심의위원회 등에 일반국민도 참여하도록 하는 ‘국민  참관인제도’ 도입 등을 추진하고,

○ 소비자단체, 업계, 관련부처가 참여하는 가칭 “식품안전발전공동협의회”를 구성하여 식품안전비전을 공동으로 선포하는 등 민관 협력에 의한 안전관리체계를 구축하고자 함

○ 알기 어려운 정보전달로 인한 이해부족으로 국민불안이 불필요하게 확산되지 않도록 위해정보전달(Risk Communication)체계를 구축해 나갈 계획임

붙임 1 : 식약청 업무계획 브리핑 자료

2 : ‘06년도 주요업무계획(별책)

<붙임 1>

2006년 식약청 업무계획

브리핑 자료

2006. 2. 15(수)

	목 차
1. ‘06년도 식약청 업무추진 방향 1 2. 주요 추진과제 4 ꊱ 위해물질 중심의 예측적․과학적 관리시스템/4 ꊲ 식생활 변화에 맞는 국민체감 안전관리/5 ꊳ 단계별 수입식품안전망 구축/6 ꊴ 정책과정에 국민참여 확대/7 ꊵ 환자보호를 우선하는 의약품안전관리 강화/8 ꊶ 신기술 BT의약품의 신속한 제품화 지원/9 ꊷ 역점추진 혁신과제/10

1.  ‘06년 식약청 업무추진 방향

□ 식품․의약품은 안전의 전반적인 수준은 과거에 비해 크게 향상되었음

○ 그러나, 식품․의약품 안전에 대한 국민들의 관심과 기대치는 매우 높은 반면,

○ 식품․의약품 안전을 위한 인프라는 그에 미치지 못하고 있고

○ 수입식품과 신종 유해물질의 증가, 식품공급자들의 안전의식 결여로 인하여 안전망의 보강이 절실한 상황임

□ 식약청은 이런 상황을 근본적으로 해결하기 위해,

금년 업무의 키워드를

① 위해요인 사전예방

② 국민참여에 의한 체감안전 제고

③ 식의약 안전망의 선진화․국제화로

설정하고 6대 정책목표와 16대 이행과제를 선정하였음

□ 6대 정책목표를 말씀드리면,

첫째, 위해물질과 안전사고에 대한 신속한 사전조치로 국민 불안을 최소화하기 위해 식품안전관리를 예측적․과학적 시스템으로 전환하겠음

둘째, 식품안전을 국민이 체감할 수 있도록, 식탁에 자주 오르는 국민다소비식품과 수입식품에 대한 관리를 강화하고

셋째, 정책과정에 국민 참여를 확대하여 식품안전에 대한 공감대를 형성하는 파트너십을 구축하겠음

넷째, 의약품 오남용을 방지하고 백신 등 생물의약품의 품질을 제고하여 환자보호 중심으로 의약품 등의 안전관리를 전환하고

다섯째, 세포치료제 등 다양한 생명공학의약품과 신약 출현에 발맞추어 육성지원체계를 구축하며

여섯째, 식의약품 등의 대외개방에 대응하여 안전관리의 국제화를 추진해 나가겠음

□ 금번 브리핑에서는 6대 정책목표 및 16대 이행과제 중 주요한 핵심과제 위주로 설명드리겠음

○ 나머지 설명드리지 못한 부분은 기 배포한 업무계획 자료를 참고하여 주시기 바람

<참고> 정책목표 및 이행과제 체계도

국민안심 책임부서

모든 국민의 안전하고 건강한 삶

예측적․과학적

식품안전관리시스템으로 대전환

① 위해물질 중심의 사전예측적 관리시스템 구축

② 국제적 수준의 과학적 위해평가체계 구축

③ 국민불안을 최소화 하기 위한 위기관리능력 강화

안심체감형 식품안전관리체계 구축

① 식생활 변화에 맞는 국민체감 안전관리 추진

② 단계별 수입식품안전망 구축을 통한 국민불안감 해소

③ 식품위생 취약분야 등 관리 개선 추진

식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축

① 정책결정 및 집행과정에서의 국민참여 확대

② 중앙․지방정부간의 파트너십으로 식품안전 성과 극대화

생산자에서 환자 중심으로

의약품 등의 안전관리 전환

①환자보호를 우선하는 의약품 안전관리 강화

② 특허만료 복제의약품의 품질관리체계 개선

③ 안전한 백신․혈액제제의  공급 및 유통관리 강화

④우수의료기기의 제조 유통을 위한 관리 체계 내실화

미래가치 창출을 위한

BT의약품 등 육성지원체계 구축

① 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 위한 지원 강화

② 신약개발 촉진을 위한 안전성․유효성 평가체계 개선

식품의약품 안전관리의 국제화 추진

① 국제기구와 정보 및 전문가 네트워크 구축

② 국제회의의 성공적 개최를 통한 규제의 국제조화 추진

식품의약품 안전관리의 국제화 추진

식품의약품 안전관리의 국제화 추진

식품의약품 안전관리의 국제화 추진

식품의약품 안전관리의 국제화 추진

2. 주요 추진과제

1		위해물질 중심의 예측적․과학적 관리시스템

□ 농약, 중금속 등 위해물질로 인해 소비자 불안이 증가하여 이에 대한 과학적이고 체계적인 관리가 시급함

○ 따라서 생산에서 유통까지 모든 단계에서 위해물질을 차단하고, 문제를 사전탐지하여 신속한 조치를 하고자 함

□ 이를 위해 해수부, 농림부 등 생산자 관리부처와 상설정책협의체를 운영하고 농약․동물의약품 등 인가시 관계부처간 사전협의를 강화하겠음

○ 식품공전체계도 전면 재검토하여 위해물질 중심의 안전관리기준으로 개편해 나가겠음

□ 그리고, 식품안전사고는 실제 위해가 낮은 경우에도  대형사고로 확산되는 경향이 있었기에

○ 인체위해 우려 시에는 장기간 소요되는 위해평가 전에라도 신속위해평가와 판매금지 등 잠정안전조치를 실시하여 식품안전사고를 예방하고,

□ 만일 식품사고가 발생한 경우에는

○ 신속한 대응으로 국민불안을 최소화하기 위해 위해정도에 따른 경보체제 가동 및 경보단계별 가이드라인을 공표하는 “식품경보체계를 제도화”하도록 하겠음

2		식생활 변화에 맞는 국민체감 안전관리

□ 김치, 된장, 간장, 고춧가루 등 식탁에 자주 오르는  9개 집중관리 식품에 대한 검사항목 등을 확대하겠음

○ 대장균 등 24종의 검사항목을 납, 농약, 보존료, 색소 등 67종으로 크게 확대하고

○ 9개 집중관리 식품이 수입되는 경우, 유해물질에 대한 무작위검사를 0%에서 25%(1건/4건당)까지 확대함

□ 위해우려가 높은 어묵류 등 6개 식품에 대해서는 올해부터 HACCP적용을 의무화하고, 김치류의 HACCP 적용 의무화도 단계적으로 추진하겠음

□ 더불어 최근 소득수준 향상으로 맛있고 질 좋은 먹을거리를 통해 웰빙을 추구하는 시대적 변화를 고려하여

○ 유기가공식품 중 품질이 확보된 식품에 대하여는  인증제를 도입하고 우선, 두부류, 음료류, 이유식류에 대한 인증기준을 마련하도록 노력하겠음.

○ 또한 영세업체의 위생수준 향상을 위해 현행 제조업 신고제를 등록제로 강화되도록 하겠음

□ 특히, 매년 증가하던 식중독이 전년도에 민관합동의 대대적인 식중독 저감화 사업을 통해 전년대비 환자수가 10,388명에서 5,711명으로 45% 감소하였고,

○ 올해는 전년도의 사업을 지속하여 식중독 감소추세를 정착시키고 국민들의 참여를 도모하기 위해 ‘식중독통합웹사이트’를 구축하겠음

3		단계별 수입식품안전망 구축

□ 수입식품은 유통과정에서의 사후안전조치로는 안전성 확보에 한계가 있어 수입전의 안전망을 구축하겠음

○ 우선, 수입 前단계에 수출국 현지 위생관리를 크게 강화하여 중국 등 주요식품 수입국에 조사단을 파견하고, 수입식품 제조단계부터 사전안전관리를 위한 현지공장등록제를 본격 시행하겠음.

○ 특히, 대중국 수입식품이 급격히 증가하고 있어 작년 한-중 고위급 간부간 협의체 정착과 위해정보의 신속한 공유를 위해 중국과 위생약정(MOU) 개정을 추진하겠음

□ 동시에 수입통관단계의 수입검사를 크게 강화하겠음

○ 수입식품의 무작위검사 비율을 전년도 2%(5,747건) 수준에서 올해말까지 단계적으로 확대하여 10%(약 13,000건)까지 늘리고,

○ 의왕, 양산 등 수입물량이 많은 5개지역 보세구역내 현장검사소를 설치하고, 3회 법령 위반시에는 시장에서 퇴출시키는 삼진아웃제를 도입하도록 하겠음

□ 국내 유통단계에서는 위해식품의 추적관리와 신속한 회수․폐기를 위해 수입식품 거래내역 기록관리를 의무화제도를 추진함

4		정책과정에 국민참여 확대

□ 식품안전은 국민참여 없이는 안전성에 대한 신뢰회복과 근본적 문제해결에 한계가 있으므로 정책결정단계부터 최종집행단계까지 국민 참여를 확대하겠음

○ 식품위생심의위원회 등에 일반국민도 참여하도록 하는 “국민참관인제도” 등을 도입하고

○ 소비자단체, 업계, 관련부처가 참여하는 가칭 “식품안전발전공동협의회”를 구성하여, 식품안전비전을 공동으로 선포하는 등 민관협력에 의한 안전관리체계를 구축하고자 함

5		환자보호를 우선하는 의약품안전관리 강화

□ 안전관리의 제도적 틀은 마련되었으나, 의약품 오남용, 불량의약품 유통 등 문제가 상존하여

○ 환자보호를 우선하는 표시, 포장, 정보제공 등의 정책을 강화하고 동시에 의약품의 품질확보를 위해 품질관리체계를 개선하겠음

□ 먼저, 의약품 오남용 방지와 정확한 정보제공을 위해

○ 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 캡슐제, 필름코팅제와 더불어 올해는 정제까지 확대하고

○ 특정 연령대 투여금기 등 의약품 사용정보를 적극적으로 제공하고, 부작용사례 수집을 체계화하기 위해 ‘지역별 정보수집 거점 의료기관 지정’을 추진하겠음

□ 더불어, 업체의 의약품 등의 품질관리능력을 향상시키기 위해

○ GMP차등평가제를 지속적으로 실시하고 평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정저분을 하고,

○ 생물학적제제에 대해서는 '품목별 허가전 GMP 의무화‘를 추진하여, 안전한 의약품 공급체계를 확보하도록 하겠음

○ 특히, B형간염백신 등의 보존제로 사용되는 치메로살의 사용기준을 강화하여 감량 또는 미사용을 유도하고

○ 품질부적합 빈도가 높은 가정용 의료기기의 품질에 대한 신뢰와 안전성을 확보하기 위해 특별관리대상 지정 및 의료기기 분류체계 세분화를 추진할 계획임

6		신기술 BT의약품의 신속한 제품화 지원

□ 차세대 성장동력으로 주목받는 세포․유전자치료제 등 생명공학의약품과 신약의 신속한 제품화를 지원하기 위해

○ 의약품 인․허가 정보화시스템을 구축하여 인․허가시 제출하는 종이문서를 전자문서화하고 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 마련하겠음

○ 벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 ‘사전상담’을 실시하고

○ BT의약품의 신속한 허가와 초기투자비용 최소화를 위해서 안전성․유효성 ‘중간평가제’와 벤처기업 등 소규모 GMP시설로 세포치료제 등을 제조할 수 있도록 하는 ‘연구시험용 GMP제도’를 도입할 계획임

7		역점추진 혁신과제

□ 전년도에 구축한 혁신인프라와 혁신문화를 기반으로 올해에는 혁신성과를 창출하는 한해가 되도록 할 것임

○ 이를 위해 3대 역점 혁신과제를 제시하였음

첫째, 단순 취합․공유하던 정보관리로부터, 정보분석 후 정책 의제화하여 사전대비체계를 구축하는 정보 의제관리시스템을 통해 식품안전사고를 예방하고

둘째, 의약품 제품화를 위한 인․허가 과정에 대한  정보화시스템을 구축하여 무서류/무방문/무대면 민원서비스를 제공할 예정이며

셋째, 어려운 정보전달로 인한 이해부족으로 국민불안이 불필요하게 확산되지 않도록 위해정보전달(Risk communication)체계를 구축해 나갈 계획임