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의료기기 허가 심사시 자료제출 면제품목 늘려

식약청, 면제대상 추가품목 파악 중

식품의약품안전청이 의료기기 허가 심사시 첨부해야 하는 ‘생물학적안전성자료’의 제출 면제 대상을 발굴하기 위해 전문협의회를 개최했다.

식약청은 9일 “의료기기안전국이 의료기기 허가심사 시 안전성 평가 첨부자료 중 하나인 생물학적안전성자료의 제출 면제 대상 품목을 발굴하고자 제조·수입업체 및 시험검사기관 등이 참여했다.”고 밝혔다.

현재 기술문서 등의 심사 시 생물학적 안전성을 증명해야 할 경우 의료기기 업체들은 관련 자료를 제출해야만 했다.

식약청 관계자는 “생물학적안전성 자료제출 면제대상 품목을 추가하기 위해 국내 및 국제 시험규격 현황 등을 파악하고 있다”면서 “관련 업계 의견을 검토해 해당 품목을 늘려나갈 계획”이라고 설명했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2009-04-10, 10:15

기사제공 [인터넷중소병원]

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