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식약청, 의료기기 부작용 관련 규정 개정

31일 행정예고…"부작용 보고 활성화에 도움"

앞으로 자발적 회수 대상 의료기기의 회수계획을 보고한 경우 안전성정보 보고 의무가 면제된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 ‘의료기기 부작용보고 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 개정고시(안)을 31일 행정예고했다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 의료기기 ‘부작용’의 용어 정의가 명확해졌으며 자발적 회수 대상 의료기기 회수계획을 보고한 경우 안전성정보 보고 의무를 면제해 줌으로써 업계의 이중보고 의무가 해소됐다.

식약청은 “이번 고시는 의료기기 부작용 보고대상을 명확히 하고 이에 대한 검토 및 평가를 강화하기 위한 것”이라고 밝혔다.

또한 부작용 보고 이후에 적절한 조치가 이루어 졌는지 식약청의 검토 및 평가 의무도 구체적으로 규정됐다.

식약청 관계자는 “이번 고시 개정이 의료기기 부작용 보고 활성화에 도움이 될 것”이라며 “ 앞으로도 부작용 보고 관리체계를 지속적으로 개선해서 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 하겠다”고 말했다.

한편, 식약청은 부작용 보고 활성화를 위해 지난 7월에도 ‘의료기기 부작용 보고 가이드 라인’을 마련하여 배포한 바 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2009-09-01, 9:22

기사제공 [인터넷중소병원]

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