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보청기 15개 제품 중 4개 성능기준 미달

식약청, 성능 미달 제품 유통금지ㆍ행정처분 병행

보청기 15개 제품 중 4개가 성능기준 미달인 것으로 드러났다.

식품의악품안전청(이하 식약청)과 소비자시민모임(이하 소시모)은 지난 10월부터 올해 초까지 국내에 시판된 보청기의 품질 및 판매실태 등을 점검한 결과 4개의 성능 미달 및 1개의 무허가 제품을 적발했다고 21일 밝혔다.

부적합 판정을 받은 4개 제품은 주파수 범위 등 일부항목에서 기준 미달인 것으로 드러났다. 전문가 검토 결과 안전성에는 문제가 없지만 스피커나 증폭기 부품 교체 등 수리ㆍ조정이 필요한 것으로 판명됐다.

성능 부적합 4개 제품은 국내산인 세기스타의 ‘SG P2'와 포닉코리아의 'Una HS'로 각각 125만원, 126만원에 판매되고 있다.

나머지 2개 제품은 35만원에 판매되고 있는 중국 젠텍인터내셔날의 ‘UP-64XX’와 판매가 48만원인 싱가포르 태양메디텍의 ‘Electone tango 2sp'이다.

이들 4개 제품은 2004년부터 2009년까지 약 9000여 개가 판매된 것으로 조사됐다.

따라서 식약청은 성능 미달 제품의 제조ㆍ수입 업체에 대해 수리ㆍ조정 등의 조치 및 허가사항과 다른 제품을 유통시키지 못하도록 시정조치하고 행정처분도 병행한다는 계획이다.

무허가 제품으로 판명된 보청기는 인터넷 쇼핑몰 ‘큐티몰’에서 판매된 ‘F-138’로, 판매업체는 현재 고발조치 됐으며 보관중인 불법 제품 역시 압류ㆍ폐기된 상태라고 두 기관은 전했다.

식약청은 이번 점검과 소시모 요청에 따라 “시중 유통 중인 보청기에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하고 유통 의료기기의 사전ㆍ사후 관리를 강화해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-01-25, 16:14

기사제공 [인터넷중소병원]

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