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609개 의료기기 대상 '재평가'

식약청, "안전한 의료기기 공급ㆍ사용 위해 재검토 필요"

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 2009년, 2010년에 이어 올해도 의료기기 재평가 대상 609개 제품을 2일 공고했다.

이번 재평가 대상 제품은 지난달 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 결정했으며, 최근 3년 동안 생산·수입실적이 많고 품질관리 부적합율이 높은 제품과 소비자 단체의 의견을 수렴해 선정했다.

의료기기 재평가를 통해 안전성 및 유효성을 인정하기 다소 미흡하다고 판단되는 제품은 변경허가 명령 등의 후속조치를 통해 안전성을 확보하게 된다. 식약청은 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우 해당 제품의 허가 취소 등의 조치를 취할 예정이다.

대상 제품에 공고된 609개 제품의 해당 제조업자 및 수입업자는 3일부터 오는 7월 2일까지 품목허가증과 안전성, 유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출해야 한다.

식약청 관계자는 "앞으로 안전한 의료기기의 공급·사용을 위해 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서 연차적으로 재평가를 실시해 나갈 계획"이라고 말했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-04-05, 9:58

기사제공 [인터넷중소병원]

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