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나프록센등 67개 다소비 성분 DMF 지정

식약청 원료약 성분 강화 위해 208개로 확대

다량으로 소비되는 의약품 성분 67개가 원료의약품 신고품목(DMF)으로 지정됐다.

식품의약품안전청은 신고대상 원료의약품을 기존 141개 성분에서 208개 성분(67개 성분 추가)으로 대폭 확대하는 내용을 골자로하는 '원료의약품 신고지침' 개정안을 1일자로 행정 예고했다.

DMF제도는 지난 2002년 7월 도입 이후 다소비 성분을 단계적으로 신고대상 품목으로 확대해나가고 있다.

이번 개정안에는 소염진통제 원료성분인 나프록센 등 국민이 많이 사용하는 총 67개 성분을 '신고대상 원료의약품'으로 추가 지정해 제조 및 품질관리 전반을 엄격하게 관리토록 했다.

신고대상 성분은 원료 제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반 자료의 적정성을 평가받게 된다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2010-09-03, 7:55

기사제공 [인터넷중소병원]

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