국내서 개발된 질병진단 검사기술이 국제표준에 채택되면서 관련 분자유전 진단키트 의료기기 수출 기반을 마련하게 됐다.
지식경제부 기술표준원은 최근 미국 라스베가스에서 개최된 국제표준화기구의 의학검사 및 체외진단시스템 기술위원회 총회에서 우리나라가 제안한 '미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단키트'가 첫 국제표준에 채택됐다고 21일 밝혔다.
또 이 분야 질병진단검사 국제표준 제정을 위해 기술위원회에 새로운 워킹그룹을 구성하기로 결정했으며, 이 워킹그룹은 우리나라가 주도적으로 운영하게 됐다.
이번에 채택된 '미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단키트'는 혈액, 소변 등인체에서 병원체(HPV, HBV, HCV 등의 바이러스와 균류)의 유전체를 추출하고 해당 유전체를 증폭시켜 진단에 활용하는 '분자 유전학적 검사 기술'에 관한 내용이다
분자유전학적 검사는 기존 다양한 병원체 배양검사법들 보다 신속하고 정확한 기술을 바탕으로 임상에서 적용되고 있는 최신 검사방법이다. 분자 유전 기반 체외 진단 검사 시장은 세계적으로 2010년 기준 160억불으로 추정되며, 연간 20%이상 성장을 보이고 있다.
국내서는 2000년대 초반 인간유전체사업(Human Genome Project)이 종료된 이후, 유전자 정보를 이용한 인간 질병 검진에 관한 기술이 급격히 발전됐다. 더불어 이 분야 표준화에 관한 많은 관심이 기울여 왔다.
지경부 관계자는 "분자 유전 진단 검사를 수행하는 의학검사실의 의료인 뿐 아니라 의료기기를 제조, 판매하는 제조자, 인허가를 관리하는 식품의약품안전청 등에서 공통적으로 활용 가능할 것"이라고 설명했다.
그는 "특히 체외진단키트가 국제 표준이 제정될 경우 유전자 질병검진은 물론 다양한 유전자 분석을 이용하는 생명공학 및 바이오진단 산업 전체에서 활용될 것"이라고 높은 평가를 내렸다.
한편, 이번 분자 유전 기반 병원균 검사용 체외 진단 기술의 국제표준은 표준기술력향상사업으로 중앙대학교(박애자 교수)와 (주)SK(황상준 박사), (주)바이오메드랩(김종원 사장) 등 산․학․관이 공동으로 협력, 국제표준을 개발했다.
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