복지부 ‘의료기기법 施規’ 개정안 입법예고
앞으로 의료기기 제조·수입·판매·임대업체 등이 불법 리베이트를 제공하다가 당국에 적발되면 위반 횟수에 따른 가중처분 기준이 5년 이내로 연장되는 등 행정처분이 대폭 강화된다.
6일 보건복지부에 따르면 의료기기 채택 등 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편익 등의 제공 및 수수를 금지하고 있음에도 불구하고 행정처분 제재 수위가 미약해 행정처분의 실효성이 저하된다는 문제점을 감안, 이러한 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙' 개정안을 마련, 9월 30일까지 입법예고에 들어갔다.
개정안은 우선 현재 경미한 부작용 보고에 대한 기한을 ‘고시’로 운영하던 것을, 국민의 권리를 더욱 효과적으로 보호하고 제도 운용의 안정성을 높이기 위해 경미한 부작용 보고 기한을 '30일 이내'로 법제화했다.
이와 함께 의료법(제13조3항, 제18조2항)을 위반해 의료기기 채택 등 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편익 등의 부당한 경제적 이익을 제공한 경우, 제재수단으로서의 실효성 확보를 위해 리베이트를 제공한 업체에 대한 업무정지기간을 상향 조정시켰다.
이에 따라 리베이트를 제공한 의료기기 제조·수입업체에 대해 해당품목 판매업무정지 3개월(1차)～품목허가취소(3차) 까지 부과토록 행정처분이 강화되고, 리베이트를 제공한 의료기기 판매(임대)업체에 대해선 업무정지1개월(1차)～허가취소(3차)까지 부과토록 규정했다.
특히, 상습적 불법 리베이트 제공업체에 대해 위반횟수에 따른 가중처분 기간도 현행 1년 이내에서 5년 이내로 대폭 늘어난다. ‘가중처분’은 최근에 한 행정처분을 받은 후 다시 같은 개별기준의 위반행위를 해 행정처분을 받은 경우 적용된다.
현재는 리베이트를 제공한 의료기기 제조·수입업체에 대해선 해당품목 판매업무정지 1개월(1차)～품목허가취소(4차) 까지 처분되고, 리베이트를 제공한 의료기기 판매(임대)업체에는 업무정지 15일(1차)～6개월(4차)까지 행정처분이 각각 부과되고 있다.
복지부 관계자는 “현행 의료기기법은 의료기기 채택 등 판매촉진을 목적으로 한 경제적 이익의 제공을 금지하고 위반시 행정처분(업무정지)을 실시하고 있지만 제재수단으로서의 실효성이 낮다고 판단해 개정안을 마련했다”며 “특히, 법령위반 정도와 처분 수준 간 비례성의 원칙 등을 고려해 행정처분 기준을 조정했다”고 설명했다.
이 관계자는 또 “규제에 따른 비용․편익을 비교분석한 결과, 의료기기 리베이트 제공금지 처분규정 강화를 통해 리베이트에 대한 경각심 제고 및 예방효과를 유도함으로써 의료기기 유통 투명성 제고, 건강보험 재정절감, 국내 의료기기․유통산업의 건전한 발전, 국민보건향상 등에 기여하는 바가 클 것으로 전망된다”고 덧붙였다.
한편 이번 의료기기법 시행규칙 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 9월 30일까지 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유) 등을 작성해 복지부 의약품정책과(02-2023-7353)로 제출하면 된다.
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