국내에서 가장 비싼 약으로 알려진 '솔라리스주'가 21명의 환자에게 1인당 연간 5억원씩, 총 105억원의 약값이 건강보험재정에서 지원된다. '솔라리스주'는 30㎖짜리 1개(바이알) 당 약값이 736만원으로, 단일 약제로는 최고가로 알려져 있다.
21일 건강보험심사평가원에 따르면 희귀난치성질환인 '발작성야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제인 솔라리스주는 1인당 연간 약값이 5억원에 달하는 초고가 약제로 지난 10월 건강보험 급여목록에 등재됐다. PNH는 적혈구가 파괴돼 혈뇨 현상을 일으키며 심할 경우, 사망에 이르는 질병이다. 솔라리스 이전에는 뚜렷한 치료약도 없었다.
정부는 특히, 해당 약제에 대한 급여적용이 건보재정에 미치는 영향이 클 것으로 판단, 약제로서는 처음으로 '사전승인제도'를 도입해 환자에게 해당 약제를 투약하기 이전 당국의 사전승인을 받은 경우에만 건보급여를 적용키로 했다.
승인 받은 경우 환자들은 솔리리스주 투약 최소 2주 전에 수막알균 백신을 투여 받은 후, 이 약제를 건강보험으로 인정받을 수 있게 된다.
이에 따라 심평원은 지난 11월의 '제1차 솔라리스주 사전심의위원회' 회의 결과(4건 승인, 6건 불승인)와 최근 개최한 2차 사전승인 급여결정 결과를 합쳐 21명의 환자가 1인당 연간 5억원씩, 총 105억원의 약값을 건보에서 지원받게 됐다고 설명했다.
심평원은 최근 개최된 '제2차 솔라리스주 사전심의위원회 회의'에서 총 심의대상 27건 중 17건의 급여를 인정하는 대신, 10건을 불승인했다. 지난 1차 회의에서는 4건을 승인하고, 6건을 불승인한 바 있다.
요양기관은 솔라리스주 투약 시작 후 이 약제투여 관련 모니터링 자료를 매 6개월(또는 12개월) 간격으로 심평원에 제출해야하고, 이에 따라 투약유지 여부를 사전심의위원회에서 평가하게 된다.
결정사유에 의하면 혈전증과 PNH와의 인과관계에 대한 자료와 중증 재발성 평활근 연축에 대한 자료가 확인되지 않거나 PNH로 인한 ARF라기 보다는 ATN, 또는 drug associated 연관 가능성이 높은 경우는 불승인된다.
또한 동반질환(평활근연축)과 관련된 근거자료가 없는 경우, 골수이형성증후군 동반으로 인정하기 곤란한 경우, 수혈력 인정기준에 해당되지 않는 경우도 인정되지 않았다.
심평원 관계자는 "현재 PHN 진단을 받은 환자는 국내에 250여명 정도 되는 것으로 알고 있다"며, "신청이 들어온 것은 모두 심의를 마친 상태로 심의위원회 회의는 요청 건이 추가로 생기게 되면 다시 열릴 것"이라고 설명했다.
이 관계자는 이어 "사전승인제도는 현재 솔라리스에만 적용되고 있지만 향후 초고가 약제가 들어올 경우 이 제도가 적용될 가능성도 있다"고 덧붙였다.
한편 심평원은 '솔라리스주'에 대한 사전심의위원회를 지난 11월에 혈액내과 전공자 등 임상전문가 8명으로 구성한 바 있다.
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