복지부, '제대혈 관리업무 심사·평가규정' 제정안 행정예고
앞으로 보건당국이 실시하는 평가에서 부적합 판정을 받은 제대혈은행에 대해선 개설허가 취소와 함께 업무정지, 시정명령 등의 행정제재가 가해진다.
제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액을 의미하며, 제대혈 이식이 가능한 질환은 △혈액 질환: 급·만성 백혈병, 재생 불량성 빈혈, 골수 이형성 증후군, 환코니 빈혈 등 △그 외 질환: 대사성 질환, 고셔병, 선천성 면역결핍증, 악성림프종, 난소암, 폐암 등이 있다.
29일 보건복지부에 따르면 제대혈관리업무 심사·평가 세부기준과 그 밖에 필요한 사항을 정함으로써 제대혈제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대하기 위해 이 같은 내용을 뼈대로 하는 '제대혈 관리업무 심사·평가규정' 제정안을 마련, 9월 11일까지 행정예고에 들어갔다.
제정안은 우선 복지부장관의 허가를 받은 제대혈은행을 대상으로 이뤄지는 정기평가(2년 주기)와 수시평가에서 이러한 세부내용이 적용된다.
평가기준은 △제대혈은행의 인력·시설 및 장비의 적절성 △제대혈 관리업무 처리절차의 적절성 △제대혈 등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성이다.
평가는 질병관리본부가 실시하며 질병관리본부 소속 공무원 또는 관련전문가로 구성된 심사·평가팀이 제대혈은행을 방문해 제대혈 관리업무에 대한 심사·평가가 실시된다.
이 때 부적합 판정으로 받은 제대혈은행에 대해서는 복지부장관이 제대혈은행 개설허가를 취소하거나 업무정지 또는 시정명령 등의 행정제재를 가할 수 있다.
한편 이 제정안에 대한 의견은 9월 11일까지 복지부 생명윤리정책과(02-2023-7615)로 제출하면 된다.
◇제대혈은행= △기증제대혈은행: 조혈모세포 이식이 필요한 불특정 다수 환자를 위해 무상으로 기증받아 공공자원으로 관리·공급하는 공공인프라 △가족제대혈은행: 신생아 또는 가족 치료 목적으로 일정한 계약에 따라 비용을 받고 채취·처리·보관 업무를 수행해 주는 위탁보관기관. 주로 바이오 벤처업체에 의해 ①본인의 혈액 질환 발생시 이식 목적 ②줄기세포 치료제 개발시 활용 목적으로 운영되고 있다.
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