애브비는 주요 제3상 임상시험인 SAPPHIRE-I의 상세한 결과가 2014년 국제 간학회(ILC) 및 ILC기자회견에서 발표되었다고 밝혔다. 애브비의 주요 제3상 임상시험인 SAPPHIRE-II의 연구 결과도 국제 간학회에서 발표되었고, 또한 SAPPHIRE-I 및 SAPPHIRE-II 연구 결과는 뉴잉글랜드 의학저널 온라인판에 게재되었다.
SAPPHIRE-I및 SAPPHIRE-II위약대조 연구에서 애브비가 연구중인 요법에 리바비린(RBV)을 추가하여 12주 동안 치료를 받은 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염바이러스(HCV)에 감염된 간경변증이 없는 성인 환자는 각각 96.2%(n=455/473) 및 96.3% (n=286/297)가 치료 종료 후 12주에 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.
SAPPHIRE-II 연구에서 애브비 요법에 RBV를 추가한 치료에 무작위로 배정된 치료경험이 있는 환자군은 기존 페그인터페론과 리바비린 병용 요법에 반응이 없는 환자, 재발 환자 및 부분반응 환자였다.
독일 프랑크푸르트 요한 볼프강 괴테대학병원(J.W. Goethe University Hospital) 의학과장이며, SAPPHIRE-II 의 주요 연구자인 스테판 제우젬(Stefan Zeuzem)박사는 “치료에 잘 반응하지 않았던 만성 C형 간염 환자는 치료가 더욱 까다롭다고 알려져 있다”며 “이 데이터는 치료 경험이 없거나 있는 GT1 C형 간염 바이러스에 감염된 환자에 대하여 매우 고무적인 결과를 보여준다”고 덧붙였다.
SAPPHIRE-I연구에서는, 일부 환자군에서 치료에 대한 반응률이 낮다고 알려져 있는 성별, 인종, 체질량지수, 간섬유화 단계 및 치료 시작 시점의 HCV 바이러스 수치를 포함한 다양한 특성을 가진 환자군에서 전반적으로 반응률이 높았다.
애브비 제약 개발 담당 부사장 스콧 브런(Scott Brun) 박사는 “이 데이터는 애브비 요법이 다양한 기존 치료 경험 및 반응을 가진 GT1 환자군에서 전반적으로 높은 SVR12를 달성할 수 있음을 추가적으로 입증한다”며 “ILC 발표 및 뉴잉글랜드 의학저널 게재를 통하여 이러한 결과를 공유할 수 있어 당사는 고무되어 있다”고 덧붙였다.
이상반응으로 치료를 중단한 비율은 SAPPHIRE-I 연구의 2개 환자군 모두에서 0.6% 였고 SAPPHIRE-II 연구에서 애브비 요법으로 치료를 받은 환자군에서는 1.0% 였으며 위약 투여 환자군에서는 보고되지 않았다. SAPPHIRE-I 및 SAPPHIRE-II 연구 모두에서 치료 중 발생한 가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로감, 두통, 메스꺼움, 무력증, 불면증, 가려움증 및 설사였다.
임상 연구 중 발생한 추가적으로 흔하게 보고된 이상반응은 SAPPHIRE-I 연구에서는 발진, SAPPHIRE-II 연구에서는 호흡곤란, 기침과 근육통이었다. SAPPHIRE-I 연구에서 위약 투여 환자군 대비 애브비 요법 환자군에서 발현 빈도가 유의성 있게 높았던 이상반응은 가려움, 불면증, 설사, 메스꺼움 및 무력증이었고 SAPPHIRE-II 연구에서는 가려움뿐이었다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2014-04-21, 10:35
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