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‘웰니스 제품’ 의료기기서 제외된다

식약처, 손목형 기기 등 포함 규제대상 제외

몸에 부착하면 활동량과 운동량을 측정하는 손목형 기기를 포함한 일명 '웰니스' 제품들이 다음달부터 의료기기 규제 대상에서 제외된다.

식품의약품안전처는 6일 열린 제3차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용을 골자로 한 '융복합 헬스케어 활성화 대책'을 보고했다.

'웰니스'(wellness)란 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 정보통신기술 발달에 따라 관련 산업 규모가 커지면서 새 기준 정립 필요성이 그동안 제기돼왔다.

지금까지는 의료기기 관리 대상에 포함돼왔지만, 이번 대책으로 다음달부터는 사전 허가심사나 'GMP'(의료기기 제조 및 품질관리기준) 상의 의무 규정을 준수하지 않아도 된다.

앞서 식약처는 지난해 이미 심박센서를 장착한 스마트폰인 삼성전자의 '갤럭시S5' 출시에 앞서, 운동·레저 목적의 심박수계와 맥박수계를 의료기기에서 제외한 바 있다.

식약처 관계자는 "이번 규제 완화로 의료기기 허가 준비에만 소요되는 최대 4년의 기간을 2개월 이내로 단축할 수 있게 됐다"며 "최대 4억원에 이르는 허가 비용도 절약할 수 있게 된다"고 설명했다.

식약처는 이들 제품의 신속한 제품화를 위해 전담지원팀을 운영하는 한편, '의료기기 통합정보 뱅크'도 구축할 계획이다. 또 6월까지 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인도 마련한다는 방침이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2015-05-08, 0:8

기사제공 [인터넷중소병원]

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