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"희소의료기기 지정 기준" 개선

의료기기 허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정예고

식품의약품안전처가 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 7월 17일 행정예고 한다.

국내 희귀·난치질환자 치료를 위해 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않는 의료기기인 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 것이다.

이번 개정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정하여 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대·보장하기 위하여 마련됐다.

대한소아심장학회 등을 통해 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴(‘18.4〜6)하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련(’18.6)하였고, 오는 8월 지정될 예정이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 “희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것”이라며, “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

[노용석 기자] ys339@daum.net

[인터넷중소병원] 기사입력 2018-07-17, 10:31

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