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머크(Merck)가 2월 24일, 미국 다발성경화증 치료 연구 학회(ACTRIMS) 포럼에서 재발성 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 대상 ‘마벤클라드®정(성분명: 클라드리빈)’의 실제 임상자료를 발표했다.
이번 자료에서 마벤클라드®정은 필골리모드염산염(fingolimod), 디메틸푸마르산염(dimethyl fumarate, DMF), 테리플루노마이드(teriflunomide) 등 타 경구용 질병조절제(disease-modifying therapies, DMT) 대비 유리한 재발 양상을 보였으며, 타 질병조절제로 치료를 전환하는 시기도 늦추는 것으로 나타났다.
다발성경화증을 시사하는 첫 증상 발현이 있는 임상 시험 참여 환자를 실제 진료 환경에서 추적 관찰한 결과, 마벤클라드®정 치료군은 마벤클라드®정으로 치료받지 않은군 대비 재발이나 장애 진행으로 정의되는 임상적 확진 다발성경화증(Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS)으로의 전환율이 더 낮은 것으로 확인됐다.
다발성경화증 관련 대규모 연구인 GLIMPSE(Generating Learnings In Multiple Sclerosis)로부터 나온 첫번째 데이터 분석은 국제 다발성경화증 정보 관리 기관인 MSBase Registry 에 등록된 마벤클라드®정 치료 환자 633명의 데이터를 성향 점수로 활용해 필골리모드염산염(n=1195), 디메틸푸마르산염(n=912), 테리플루노마이드(n=735) 투여 환자와 비교했다.
이번 GLIMPSE 연구는 종단적, 후향적 분석 연구로 다발성경화증 및 기타 신경 면역 질환을 연구하는 신경과 전문의를 위한 국제 온라인 데이터베이스인 다발성경화증 등록사업(MSBase Registry)에서 재발성 다발성 경화증으로 확인된 성인 환자를 대상으로 진행됐다.
연구 결과에 따르면, 마벤클라드®정 치료군의 연간 재발률(ARR)은 0.09로 필골리모드염산염, 디메틸푸마르산염, 테리플루노미드 치료군의 각0.15, 0.15, 0.17 수치 대비 더 낮게 나타났다. 마벤클라드®정 치료군에서 첫 번째 재발까지의 기간은 필골리모드염산염, 디메틸푸마르산염, 테리플루노마이드 치료 군 대비 각 40%, 42%, 67% 낮았다. 또한, 마벤클라드®정 치료군의 타치료제 전환까지의 기간은 필골리모드염산염, 디메틸푸마르산염, 테리플루노마이드 보다 각 4배, 7배, 6.5배 낮은 것으로 관찰됐다.
호주 멜버른 모나쉬 대학교 센트럴 클리니컬 스쿨 신경학과 교수인 헬무트 버츠쿠에븐(Helmut Butzkueven) 박사는 “다발성경화증과 같은 평생 질환의 경우 실제 사용 가능한 치료 옵션의 효능과 안전성을 지속적으로 평가해야 한다”며, “MSBase Registry는 전 세계 각국의 다발성경화증 환자 79,000명 이상의 표준화된 데이터 기록을 사용하여 무작위 임상 시험으로 얻을 수 없는 정보를 제공한다”고 말했다.
이어 그는 “이를 활용해 진행된 GLIMPSE 연구를 바탕으로 마벤클라드®정은 필골리모드염산염 등 다른 경구 질병조절제 대비 재발률이 낮고 치료 지속성이 더 긴 것으로 나타났다”고 덧붙였다.
이번 학회에서는 후속 연구 제4상 CLASSIC-MS 연구의 새로운 데이터도 발표될 예정이다.
CLASSIC-MS 연구는 임상 제3상 마벤클라드®정 연구에 참여한 환자 227명을 대상으로 진행됐다. 3상 연구에서는 추가 재발이나 장애 진행의 위험도가 높은 특성을 가진 신경학적 증상이 최초 발현된 환자에서 마벤클라드®정의 조기 사용이 추가 재발이나 장애의 위험을 감소시켰음을 시사했다.
이번 4상 연구 결과, 마벤클라드®정 치료군은 무재발 상태를 유지한 환자 비율이 53.2%인 반면 마벤클라드®정 비치료군은 28.2%였다. 이어 마벤클라드®정 최종 투여 치료군은 42.9%가 중간값 9.5년 이후 임상적 확진 다발성경화증으로 진단됐으며, 마벤클라드®정 비치료군은70.4%가 임상적 확진 다발성경화증으로 진단된 것으로 나타났다.
마지막으로 ACTRIMS 학회에서 소개된 ORACLE-MS 연구는 임상적으로 첫 탈수초 증상을 보인 환자 대상 마벤클라드®정 치료군(3.5 mg/kg, 5.25 mg/kg)과 위약군을 무작위 배정한 연구다. 이번 ACTRIMS 포럼에서 발표된 이 연구는 마벤클라드®정(68.7%) 또는 위약(31.3%)을 1회 이상 투여받은 ORACLE-MS 임상 시험 환자의 장기 효능을 조사했다. 다만, 현재 마벤클라드®정 고용량(5.25 mg/kg)은 어떤 국가에서도 사용이 승인되지 않았다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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