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길리어드사이언스코리아는 만성 C형간염 치료제 ‘하보니®’(성분명: 레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)가 대만 내 5,644명 대규모 환자가 참여한 리얼월드(Real-world) 연구를 통해 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 재확인했다고 발표했다.
이번 연구는 대만 간 연구협회(TASL)에 소속되어 있는 유밍렁 교수 및 46명의 교수진 주도로 진행됐으며, 2022년 2월 3일 SCI급 국제 의학 저널인 ‘Journal of the Formosan Medical Association’ 온라인판에 게재됐다.
이번 리얼월드 연구는 대만 정부의 위탁을 받아 C형간염 환자를 관리하는 ‘대만 간 연구협회(TASL)’에서 환자 데이터를 분석한 자료로, 대만의 만성 C형간염 환자에서 하보니의 실제 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인하기 위해 진행됐다.
대만 내 만성 C형간염 환자 레지스트리(TACR)에 등록한 환자 중, 2017년부터 2020년까지 3년간 하보니 또는 하보니와 리바비린을 처방받은 5,644명의 환자가 대상이 됐다.
이번 데이터는 5천명 이상 대규모 인원을 대상으로 했다는 부분과, 특히 만성신장애, 간경변, 간암 등을 동반한 C형간염 환자가 다수 포함돼 눈길을 끌었다. 주요 평가변수는 SVR12 (Sustained Virologic Response 12 weeks after end of treatment; 치료 후 12주 지속 바이러스 반응)이었다.
연구 결과, 하보니로 치료를 받은 5,644명 환자의 98.6%(5563명)가 SVR12에 도달했다. 이전 치료 경험이나 간경변 유무로 환자군을 세분화하더라도 각 환자 군 모두 98% 이상의 SVR12를 보이는 등 일관성 있는 치료 효과를 확인했다. 구체적으로는 유전자형 1형 중 대상성간경변이 있는 환자의 99%, 비대상성간경변 환자의 95.6%가 SVR12에 도달했다.
또한, 기존 치료 경험이 있으면서 간경변이 없는 환자 중 간암이 없는 환자에서는 99.7%의 SVR12를 보였으며, 비활동성 및 활동성 간암을 가진 환자(22명)에서는 100%의 높은 SVR12를 확인했다.
이뿐만 아니라 8주 치료 시에도 높은 치료 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 이전 치료경험과 간경변이 없는 바이러스 수치가 낮은 환자(14명)를 대상으로 8주 치료를 진행한 결과, 리바비린 처방 여부와 관계없이 하보니 치료를 통해 100% SVR을 달성한 것으로 나타났다. 이를 통해 하보니는 환자의 특징, 동반질환 여부, 치료 경험 유무, 치료 기간 등에 관계없이 높은 SVR 도달률을 보이는 C형간염 치료제임이 한번 더 확인됐다.
안전성 프로파일 또한 양호했다. 본 연구에서 이상반응으로 인한 치료 중단 및 중대한 이상반응은 각각 8명, 55명으로 보고되었으나, 하보니와 관련성은 없는 것으로 평가됐다. 또한, 기저상태에서의 신장기능과 관계없이 임상적으로 관련있는 eGFR(사구체여과율측정치) 변화는 발견되지 않았다.
가톨릭대학교 부천성모병원 소화기내과 이승원 교수는 “대만은 우리나라와 C형간염 환자 유전자 구성이 비슷하고, 인종적 특성이 유사한데, 실제 처방을 통해 5,644명이라는 대규모 인원에서도 하보니가 높은 SVR을 보였다는 점이 상당히 고무적”이라고 말했다.
이어, 이 교수는 "하보니는 국내 출시된 C형간염 치료제 중 유일하게 프로테아제 억제제 성분이 포함되어 있지 않아, 중증 간질환을 동반한 환자에서도 다양하게 사용하고 있다. 이미 국내 환자 273명을 대상으로 한 리얼월드 연구에서도 다양한 변수에 영향을 받지 않고 100%에 가까운 완치율을 보였으며, SVR8에서도 높은 데이터를 보인 만큼 지금과 같이 혁신적인 치료 효과를 계속 보여줄 수 있으리라 기대한다”고 강조했다.
하보니는 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아의 유전자형 1,2,4-6형 만성 C형간염 치료제로, 1일 1회 1정 복용을 통해 질환을 관리한다. 국내에 시판되고 있는 C형간염 치료제 중 유일하게 프로테아제 억제제(PI, Protease Inhibitor) 성분이 포함되지 않아 간경변, 간장애 등 중증 간질환을 동반한 환자에서도 사용할 수 있다. 이뿐만 아니라 2020년부터는 투석 환자를 포함한 모든 단계의 신장애 동반 환자에게도 사용할 수 있도록 허가가 확대되었다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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