사노피의 한국법인이 지난 4일부터 6일까지 개최된 2022 유럽호흡기학회 연례학술대회에서 중증 천식 환자를 대상으로 ‘듀피젠트’의 천식 증상 개선 효과 및 경구용 코르티코스테로이드(이하 스테로이드) 사용량 감소 효과 등을 입증한 다수의 임상 데이터를 공개했다.
듀피젠트®는 이번 학술대회를 통해 제2형 염증 바이오마커와 연관된 천식 증상의 개선 효과를 확인하는 다수의 데이터와 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 데이터를 함께 공개함으로써 제2형 염증성 중증 천식에서의 치료효과와 안전성 프로파일을 공고히 할 수 있는 자리를 마련하였다. 또한, 이날 공개된 데이터를 통해 듀피젠트®는 중증 천식의 악화 빈도를 감소시키고 중증도를 낮춰 결과적으로 중증 천식의 치료 목표에 도달할 수 있도록 도움을 주는 치료제임을 증명했다.
특히, 공개된 데이터 중 VENTURE/TRAVERSE 임상의 사후분석 연구 데이터는 듀피젠트®가 스테로이드 의존성 환자를 포함한 중증 천식 환자들에게 치료 해법이 될 수 있음을 다시 한번 시사했다. 공개된 데이터에 따르면 듀피젠트®는 3년 동안 스테로이드의 사용량을 감소시키면서도 연간 중증 악화, 폐기능 악화 등 천식의 주요 증상을 개선시켰다.
이번 사후분석 연구 결과는 기존 듀피젠트® 글로벌 3상 임상시험인 VENTURE 연구에 참여했던 스테로이드 의존성 천식 환자들을 대상으로 진행되었다. 기존 VENTURE 임상에서 듀피젠트® 300mg 혹은 위약을 2주 간격으로 투여받던 환자들은 TRAVERSE 임상을 통해 최대 96주간 듀피젠트®를 추가적으로 투여받았으며, 해당 환자들은 하루당 스테로이드를 10mg 이하 혹은 초과로 사용하던 환자로 분류되어 분석되었다. 1일 사용량 10mg을 초과할 경우 장기적으로 당뇨병, 골다공증과 같은 스테로이드 부작용에 노출될 수 있어 주의가 필요하다.
주요 결과에 따르면, 듀피젠트®는 96주 시점에서 선행연구인 VEUNTURE 종료 시점보다 스테로이드 사용량과 관계없이 환자들의 연간 중증 천식 악화율을 감소시킨 것으로 나타났다. 스테로이드 1일 사용량이 10mg을 초과한 환자 중 위약 투여군에서는 듀피젠트® 투여 96주 시점에 연간 중증 천식 악화율이 81% 이상 개선되었으며(AER in VENTURE vs. TRAVERSE: 1.49 vs. 0.28), 기존 듀피젠트® 투여군에서도 43% 이상 개선된 것으로 나타나 스테로이드 의존성 천식 환자에서 듀피젠트®의 효과를 확인할 수 있었다(AER in VENTURE vs. TRAVERSE: 1.07 vs. 0.60). 스테로이드 1일 사용량이 10mg 이하인 환자군에서도 VENTURE 연구의 베이스라인 대비 각각 80%(AER in VENTURE vs. TRAVERSE: 1.59 vs. 0.31), 36% 이상 개선된 것으로 나타났다 (AER in VENTURE vs. TRAVERSE: 0.46 vs. 0.29).
이뿐만 아니라 듀피젠트®는 폐기능 악화 등 천식 증상을 개선시키는 동안 스테로이드 사용량 또한 감소시켜 주목받았다. 듀피젠트®는 투여 96주 시점에서 VENTURE 연구의 베이스라인 대비 듀피젠트/위약 투여 및 스테로이드 사용량과 모두 관계없이 스테로이드 사용량을 70% 이상 감소시켰다. 특히 듀피젠트® 투여군 내에서도 스테로이드 1일 사용량을 10mg 초과 혹은 이하인 환자로 분류했을 때 듀피젠트®는 스테로이드를 각각 83%, 89% 감소시킨 것으로 나타나, 스테로이드 의존성 환자에서의 듀피젠트®의 장기간 치료 효과를 확인할 수 있었다. 이는 스테로이드 의존성 환자를 대상으로 듀피젠트®가 스테로이드 장기 사용에 따른 우려를 감소시키는 동반 치료제로서의 역할을 해낼 수 있음을 의미한다.
한편, 이날 공개된 데이터에는 듀피젠트®를 투여받은 중등도-중증 천식 환자들(N=448, GINA 가이드라인 기준 4~5단계)을 대상으로 분석한 미국의 실제임상근거(RWE) 자료도 포함됐다. 해당 데이터에 따르면 듀피젠트®는 실제로 천식과 연관된 응급실 방문율을 최대 73.4%까지 감소시켰으며(N=267, P<0.001), 입원 비율도 최대 66.7%(P<0.05) 감소시킨 것으로 나타났다. 이외에도 내과 방문 등의 빈도를 줄여 천식과 관련된 의료비를 절감시키는 것으로 확인되었다.
사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부를 총괄하는 박희경 대표는 “중증 천식 환자 중에서도 스테로이드 의존성 환자들은 여전히 스테로이드 장기 사용에 따른 부작용에 노출되어 있어 부담이 상당하다”며, “듀피젠트®의 이번 데이터들은 중증 천식 환자들, 그중에서도 스테로이드 의존성 환자들이 듀피젠트를 통해 스테로이드 의존도를 낮추면서도 장기간 증상 개선을 기대할 수 있는 의미 있는 결과이자 사회경제적 부담 또한 절감시킬 수 있는 효과를 확인한 결과”라고 강조했다. 이어 “사노피는 중증 천식 환자들이 적극적으로 치료를 받을 수 있는 치료 환경을 조성하고 치료제 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.
듀피젠트®는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로, 최초로 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적하여 조절하는 생물의약품으로 등장했다. 또한 제2형 염증성 천식으로 적응증을 획득한 치료제로는 듀피젠트®가 유일하다(2022년 9월 기준). 듀피젠트®의 임상 데이터는 IL-4, IL-13이 천식을 비롯해 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인이라는 것을 보여준다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2022-09-22, 12:51
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