식품의약품안전처가 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템’을 ‘정제(내용고형제)’의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다.
QbD란 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 의약품을 제조·품질관리하는 방식으로 해외 규제기관도 품목허가 시 관련 자료를 요구하는 추세다.
이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개했다.
식약처는 이번 예시모델이 국내 제약사의 QbD 적용 품목 개발을 가속하고, 해외 진출 지원뿐만 아니라 제약 분야 스마트공장 구축의 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다.
한편, 식약처는 공개된 QbD 예시모델을 실무에 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 ‘제약 스마트공장 혁신기술 지원’사업을 병행해 국내 제약업체의 QbD 시스템 도입 지원을 지속할 예정이다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2023-03-31, 9:24
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