식품의약품안전처가 궤양성 대장염 치료에 사용하는 릴리의 신약 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’를 2월 7일 허가했다.
옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재(2024년 2월 기준)까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.
이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있게 됐다.
옴보는 12주의 유도요법(0, 4, 8주 300mg 정맥 점적주사) 후 평가에서 적절한 치료 반응이 있는 경우 유지요법(매 4주 200mg 피하 주사)으로 전환할 수 있다. 12주차에 적절한 치료적 이익이 보이지 않는 경우 12, 16, 20주까지 연장 유도요법을 진행한 후, 추가 정맥주입으로 치료적 이익을 보인 경우 유지요법을 시작할 수 있다.
식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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