바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.
시지바이오는 인체조직 가공 사업을 통해 화상, 유방재건술, 골절 등 다양한 의료 상황에 적용할 수 있는 고품질의 이식재들을 생산하고, 이식재가 필요한 환자들에게 올바르게 사용되어 빠른 회복을 돕기 위해 노력하고 있다.
이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한 번 입증한 성과다. 이번 인증을 통해 시지바이오의 피부이식재 시지덤(CGDerm)군과 시지리알로인젝트(CG Reallo Inject) 등 기존 인체조직 제품들의 글로벌 시장 점유율 확대에도 청신호가 켜졌다.
AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 기증자 병력 평가, 가공, 품질, 분배 및 윤리적 기준 준수 등 전반적인 조직은행 운영에 대한 프로세스를 점검하고 평가하는 기관으로서 인증 기준이 매우 엄격하고 까다로워, 전 세계 조직은행의 안전성 및 기술력의 모델로 인정받고 있는 기관이다.
현재 AATB에 승인된 공인 조직은행은 전 세계에서 약 120개에 불과하다. 특히 아시아에서는 대만, 싱가포르 등을 포함하여 4개 기업만 인증을 획득했으며, 국내에서는 시지바이오가 유일하다. 더불어 태반, 양막, 제대 등 태아 조직(Birth tissue)과 뼈 조직만 취급하는 타 아시아 기업들과는 달리, 뼈와 피부까지 가공하는 조직은행으로서 허가를 받은 유일한 기업이다.
시지바이오는 국내 최대 규모의 최신화된 인체조직 가공시설을 구축해 운영하고 있으며, ISO 14644(의료기기 품질보증 시스템) 기준에 의거한 클린룸을 통해 무균 처리된 공간에서 인체조직을 가공하고 있다. AATB 인증뿐만 아니라 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 인증을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에 등록되어 주기적인 심사를 받고 있다. 또한 최신 규정에 부합하는 표준 작업절차 매뉴얼(SOPM)에 따라 시설, 장비 및 조직 전반을 관리하며 최고의 품질 관리 시스템을 구축하고 있다.
시지바이오는 AATB에서 인증하는 인체조직은행 전문가(Certificate Tissue Bank Specialist, CTBS)의 양성을 위한 교육 프로그램을 운영하고 있다. 조직은행 전문 인력을 지속적으로 양성함으로써 인체조직의 안전한 가공 및 품질 관리 시스템을 구축하기 위한 것이다.
유현승 시지바이오 대표는 “이번 AATB의 2연속 인증은 시지바이오의 인체조직 가공 기술 및 품질 관리 역량을 국제적으로 인정받은 결과”라며, “앞으로도 세계적 수준의 지속적인 품질 관리를 통해 환자들의 치료 환경 개선에 힘쓸 뿐만 아니라 글로벌 인체조직 이식재 및 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2024-08-12, 10:55
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