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한국노바티스가 자사의 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’의 건강보험 급여 적용 3주년을 맞이하여, 임상연구 및 실제 진료 현장에서 확인된 킴리아의 임상적 가치와 더 나은 치료 환경 제공을 위한 킴리아의 노력을 담은 인포그래픽을 배포했다.
이번 인포그래픽은 킴리아의 건강보험 급여 적용 3주년을 모멘텀으로 ▲환자 치료 접근성 개선을 위한 꾸준한 변화 및 성과 ▲임상시험 및 실제 진료 현장에서 확인된 킴리아의 치료 효과 및 안전성 프로파일 ▲킴리아의 처방 신뢰 강화를 위한 지속적인 노력을 주요 골자로 했다.
치료 센터 확대∙급여조건 명확화∙단축된 제조기간…킴리아 치료 접근성 한층 강화
킴리아는 제조 및 치료 과정에서 고도의 전문화된 인력과 인프라가 수반되어야 한다. 이에 한국노바티스는 국내 CAR-T 치료 접근성 개선 및 환자 치료 기회 확대를 위해 CAR-T 치료 센터 신설에도 노력을 기울이고 있다. 최근에는 5곳(가천대길병원, 동아대학교병원, 분당서울대학교병원, 순천향대학교부속서울병원, 국립암센터)의 CAR-T 치료 센터가 신설됨에 따라 총 14곳(삼성서울병원, 가톨릭대학교서울성모병원, 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 울산대학교병원, 가톨릭대학교여의도성모병원, CHA의과대학교분당차병원)에서 치료가 가능해졌다.
더불어 지난 2월, 킴리아의 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma, 이하 r/r DLBCL) 적응증에 대한 급여조건 중 ‘불응성’을 지칭하는 정의가 명확화 돼 보다 최적화된 CAR-T 치료 전략 수립이 가능해질 것으로 보인다. 이에 따라 킴리아 투여를 고려하는 환자들은 적절한 시기에 치료 여부를 결정할 수 있게 됐다. 기존에는 ‘충분한 주기의 항암화학요법 후 반응 평가에서 완전반응(Complete Response, 이하 CR)을 얻지 못한 경우’로 불응성의 의미를 정의했으나, 변경된 기준에서는 ‘항암화학요법 주기와 관계없이 질병 진행(Progressive Disease, PD)이거나 조혈모세포이식이 불가능한 경우, 최소 3-4주기의 항암화학요법을 받은 후에도 CR을 얻지 못한 경우’로 급여기준을 더욱 명확하게 명시하고 있다.
킴리아는 치료 접근성 확대를 위해 제조 역량을 지속적으로 강화하고 있으며, 제품의 제조 및 배송 기간도 4주 미만으로 단축해 더 많은 환자들이 신속하게 치료받을 수 있도록 앞장서고 있다.
실제 진료 현장의 다양한 환자군에서도 지속적으로 의학적 근거 마련하는 킴리아
2024 대한조혈모세포이식학회(International Congress of Blood and Marrow Transplantation, ICBMT)에서 삼성서울병원이 발표한 국내 r/r DLBCL에서 CAR-T 치료 성과를 분석한 실사용데이터(Real World Data, RWD)에 따르면, 킴리아의 효과 및 안전성은 JULIET 임상 연구와 유사한 수준으로 확인됐다. 연구에 따르면, 킴리아는 한국인 환자를 대상으로도 글로벌 임상연구와 유사한 수준의 치료 반응과 생존율을 보였다.
이뿐만 아니라, 킴리아는 미국, 영국, 독일 등 전 세계 RWE에서도 임상연구와 유사한 수준의 치료 효과 및 안전성 프로파일을 입증했다. 2023년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 r/r DLBCL 환자(n=1,375)을 대상으로 한 실제 임상 연구 데이터에 따르면, 킴리아는 특히 75세 이상 고령의 환자에서도 75세 미만의 환자들과 유사한 수준의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 보였다. 또 일본의 진료 환경에서 킴리아의 치료 성적을 평가한 RWE 데이터(n=89)에서, 추적 관찰 중앙값인 6.6개월 동안 73.0%의 환자가 임상적 반응을 보였으며, 12개월차 전체 생존율은 67%, 무사건생존율(Event-Free Survival, EFS)은 46.3%로 허가 임상연구보다 더 높은 전체 생존율, 무사건생존율을 확인했다.
한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 전무는 “킴리아는 단 한명의 환자를 위한 맞춤형 치료제로, 새로운 기전을 바탕으로 임상연구와 실사용데이터에서 장기간 치료 효과와 안전성을 지속적으로 확인해 가며 r/r DLBCL, r/r ALL, r/r FL 환자에서 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김했다”며 “앞으로도 한국노바티스는 국내 혈액암 분야 CAR-T 치료의 리딩 기업으로서 더 많은 국내 환자가 킴리아의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 폭넓은 의학적 근거를 마련하고 치료 센터 확장과 제조 기간 단축 등을 통해 환자 치료 기회 확대를 위한 접근성 강화에 노력을 거듭할 것”이라고 말했다.
한편, r/r DLBCL 및 r/r ALL 환자들에게 혁신적인 1인 맞춤형 CAR-T 치료를 제공하는 킴리아는 지난 2021년 3월 제1호 첨단바이오의약품으로 국내 허가를 받은 데 이어 이듬해 2022년 4월 r/r DLBCL, r/r ALL 적응증에서 건강보험 급여가 적용됐다. 이후 2023년에는 r/r FL 성인 환자의 치료로 추가적인 적응증을 확대한 바 있다.
이로써 킴리아는 기대여명 6개월의 말기 혈액암 치료에서 단 한 번의 투여로 장기 치료 효과와 장기 생존 가능성을 제시한 데 이어 비교적 치료 예후가 좋지만 재발이 잦고 반복된 재발로 공격적인 질환 특성과 불량한 치료 예후를 보이는 소포성림프종 치료에서도 임상적 유용성을 확인해 혈액암 분야에서 그 역할 및 가치가 더욱 확대될 것으로 보인다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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