온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.
이로써 온코닉테라퓨틱스는 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 진행성/전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입했다.
췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힌다. 한국 중앙암등록본부에 따르면, 2018년부터 2022년까지 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 미국의 경우 2024년 통계 기준 5년 생존율은 약 9%에 그친다. 이는 췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고, 치료 옵션이 제한적이기 때문이다.
네수파립은 Tankyrase와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 중인 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 혁신 신약이다.
네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암에 대한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 획득했으며, 한국 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다. 이로써 ▲신속심사승인 ▲2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며, 글로벌 시장 조기 진출의 발판을 마련했다.
희귀의약품 지정은 치료 옵션이 제한된 난치성 희귀질환 환자를 위한 신약 개발을 촉진하는 제도로, 네수파립의 임상 가능성과 기술적 우수성이 국제적으로 인정받았음을 보여준다. 특히 FDA의 ODD 신청 대비 누적승인율이 약 17.6%에 불과한 가운데, 2022년 승인된 신약 중 약 49%가 희귀의약품 지정 신약이라는 점은 네수파립이 보유한 시장 잠재력을 뒷받침한다.
또한 최근 시장조사 전문기관 델브 인사이트(Delve Insight)가 발표한 췌장암 치료제 글로벌 파이프라인 보고서에서도 ‘네수파립’은 아스트라제네카의 항체 및 MSD의 ADC 등 글로벌 제약사의 주요 후보물질들과 함께 유망 파이프라인에 이름을 올렸다. 이는 네수파립이 글로벌 임상 경쟁 구도 속에서도 기술력과 상업적 가능성을 인정받고 있다는 점에서 의미가 크다.
이번 임상 변경 신청은 온코닉테라퓨틱스가 진행성/전이성 췌장암 분야에서 본격적인 신약 개발 단계에 올라섰다는 신호탄으로 해석된다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “진행성/전이성 췌장암 환자 대상의1b 임상시험 결과는 고무적인 경향을 보여주었으며, 해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획”이라고 밝혔다. 또한 회사는 “네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중”이라고 덧붙였다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-08-19, 12:39
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