바이엘 코리아가 8월 20일, 여의도 한국경제인협회 FKI 타워에서 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카(성분명: 다로루타마이드)의 적응증 확대를 기념하는 미디어 세미나를 진행했다.
뉴베카는 지난 6월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제 요법에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받으며 적응증을 확대했다.
'환자 특성에 따른 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)의 최신 치료 전략과 뉴베카의 임상적 가치'를 주제로 진행된 이번 세미나는 세브란스병원 비뇨의학과 한현호 교수와 바이엘 코리아 의학부 나보현 SA(Scientific Advisor)가 연자로 참여해, '임상현장 사례와 글로벌 가이드라인으로 본 전립선암 환자 맞춤 치료 전략의 중요성'과 '전립선암에서 뉴베카의 리더십'에 대해 발표했다.
첫 세션을 맡은 한현호 교수는 국내 전립선암 환자 현황과 함께 mHSPC 치료의 미충족 수요를 짚으며, “전립선암은 국내 남성암 발병률 2위로 초고령화에 따라 최근 5년(2019~2023) 간 환자수가 39.2% 급증했으며, 2025년에는 남성암 발생률 1위가 될 것으로 예측된다”며, “우리나라에서는 전립선암 검사가 국민건강검진의 기본 항목에 포함되어 있지 않아 해외에 비해 4기 암(mHSPC)으로 진단되는 비율이 높고, 평균 2년(18~24개월) 이내에 위중성이 높은 거세저항성 전립선암(Castration-Resistant Prostate Cancer, 이하 CRPC)로 이행된다. CRPC로 발전 시 3~4년 내 사망에 이를 수 있기 때문에 mHSPC 단계에서 ▲CRPC로 진행을 지연시켜 ▲전체 생존기간을 연장시키고 ▲장기적으로 삶의 질을 유지하는 것이 중요한 치료 목표”라고 강조했다.
또한 “국내 mHSPC 환자 대부분은 60대 이상 고령자로 동반질환을 보유하고 있는 경우가 많으므로, 임상적 근거를 기반으로 환자의 상태, 선호도 등을 고려해 개별화된 치료 전략 수립이 필요하다”며, “이번 뉴베카+ADT 2제 병용요법 허가로, 도세탁셀 사용 여부에 따라 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료가 가능해졌다”고 말했다.
뉴베카+ADT 2제 병용요법 허가의 근거가 된 3상 연구인 ARANOTE에 따르면, 뉴베카+ADT 병용요법 투여군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험률(radiographic Progression-Free Survival, 이하 rPFS)을 46% 감소시켰다(HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001). 이러한 효과는 고∙저병변군을 포함한 모든 환자군에서 일관되게 나타났다. 또한 전체 생존기간(Overall Survival, 이하 OS) 역시 유의미한 개선을 보였으며 (HR 0.81; 95% CI, 0.59-1.12), 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer, 이하 mCRPC)로의 진행 시간(HR 0.40; 95% CI, 0.32–0.51)과 전립선 특이항원(Prostate-Specific Antigen, 이하 PSA) 진행까지의 시간(HR 0.31; 95% CI: 0.23–0.41)이 현저히 지연되는 등 주요 2차 평가변수에서도 유의한 개선 효과를 확인했다. 치료에 따른 이상반응 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 뉴베카+ADT 병용요법 투여군과 위약군 모두 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.
뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법의 허가 근거가 된 3상 임상인 ARASENS에 따르면, 뉴베카+ADT+도세탁셀 병용요법 투여군은 위약군 대비 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 사망 위험률 역시 32.5% 유의하게 감소시켰다(HR 0.68; 95% CI: 0.57–0.80). mCRPC로의 진행 시간, 골격 관련 증상(Symptomatic Skeletal Event, 이하 SSE) 발생까지의 시간, 통증 진행까지의 시간, 세포독성 화학항암의 시작 시기 등 모든 주요 2차 평가 변수에서 위약군 대비 유의하게 지연시킨 것으로 나타났다.
두 임상연구의 뉴베카 병용요법 투여군에서 중추신경계(이하 CNS) 이상반응과 발작은 보고되지 않았으며, 피로∙고혈압∙심혈관계 이상반응 등 발생도 유의한 증가 없이 관리 가능한 수준이었다. 환자들의 삶의 질 측면에서도 통증 악화, 기능 저하 없이 치료를 유지할 수 있는 내약성 프로파일을 보였다.
한 교수는 “이러한 임상적 유효성을 기반으로 뉴베카는 유럽비뇨의학회(EAU), 미국비뇨의학회(AUA/SUO), 대한비뇨기종양학회(KUOS), 미국국립종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 국내외 가이드라인을 통해 표준치료로 권고되고 있다”며, “적극적인 초기 치료가 필요한 환자는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용요법을, 고령∙만성질환자∙낙상 등 CNS 우려가 크거나 도세탁셀 치료에 적합하지 않은 환자는 뉴베카+ADT 2제 병용요법을 고려해볼 수 있을 것”이라고 조언했다.
특히, 뉴베카는 독특한 분자 구조로 인한 낮은 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, 이하 BBB) 투과율과 약물-약물 상호작용(Drug-Drug Interaction, 이하 DDI) 최소화라는 차별점을 바탕으로 CNS 관련 부작용 위험이 낮고, 복용지속성을 높일 수 있어 고령이 많은 전립선암 환자 특성에 적합하다.
두 번째 세션을 맡은 바이엘 코리아 의학부 나보현 SA는 '전립선암에서 뉴베카의 리더십'에 대해 소개했다. 나보현 SA는 “뉴베카는 전립선암 치료의 미충족 수요를 해결하고 치료 효과를 향상하기 위해 구조적으로 설계된 전향적 임상연구를 진행해, nmCRPC부터 mHSPC의 2제∙3제 병용요법까지 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 일관되게 입증한 전립선암 치료제의 선두주자”라며, “바이엘은 조피고(성분명: 라듐-223염화물)를 통해 골전이 된 거세저항성 전립선암 치료에 새로운 지평을 연 데 이어, 뉴베카를 통해 다양한 전립선암 단계에서 환자별 맞춤 치료 전략을 가능케 하고 있다”고 말했다. 이어 “ARi부터 방사성 의약품까지 포괄하는 탄탄한 전립선암 파이프라인과 글로벌 임상연구를 바탕으로, 전립선암 치료 패러다임을 선도하며 전 세계 환자들의 생존과 삶의 질 향상에 기여하고 있다”고 강조했다.
바이엘 코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 “ARANOTE, ARSENSE 및 ARAMIS 등 3건의 글로벌 임상연구 결과는 뉴베카가 생존기간 연장을 넘어서 전립선암 환자의 치료 경험 전반을 바꾸는 옵션이 될 것으로 기대한다. 특히, 이번 뉴베카 적응증 확대로 국내 전립선암 환자들에서 역시 개별화된 맞춤형 치료를 통한 삶의 질 개선이 가능해질 것”이라고 전하며, “바이엘 코리아는 국내 전립선암 환자들에게 치료제를 적시에 공급함은 물론 치료 접근성 향상을 위해 환자, 의료진 및 정부 등 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통할 것이다”고 말했다.
한편, 뉴베카는 2020년 5월 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, 이하 nmCRPC)의 치료, 2022년 4월 mHSPC 환자의 치료에 도세탁셀 및 ADT와 병용요법에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-08-21, 11:47
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