제이앤피메디가 K 제약바이오 기업의 글로벌 시장 진출 가속화를 위한 핵심 인프라를 구축했다.
제이앤피메디는 국내 기업 중 선도적으로 독자 개발한 약물감시(PV) 솔루션 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’가 미국 식품의약국(FDA)의 AS2(Applicability Statement 2, 안전한 전자 데이터 전송 표준) 게이트웨이 연동 시스템 개발을 완료하고 지난해 10월 정식 배포됐다고 밝혔다.
제이앤피메디는 2023년 11월 식품의약품안전처(MFDS) AS2 연동 개발에 착수한 이후 FDA 연동으로 방향을 전환해 2024년 9월 개발 및 테스트를 최종 완료하며 기술의 완성도를 높였다.
최근 K 제약바이오 기업들이 혁신적인 신약 개발과 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 존재감을 확대함에 따라 각국의 의약품 규제 준수는 핵심 과제로 부상했다. 특히, 미국 FDA의 안전성 정보 보고 규제가 중요해지면서 FDA를 비롯한 식품의약품안전처(MFDS), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관은 국제 표준인 ICH E2B(R3, 의약품 이상사례 보고 국제 표준)에 따라 이상사례 보고에 대한 엄격한 기준을 요구하고 있다. 이에 기존 수동적인 보고 방식은 인적 오류 발생 가능성과 과도한 시간 및 리소스가 소요되는 한계점을 드러냈다.
이러한 한계를 극복하기 위해 개발된 '메이븐 세이프티'의 FDA AS2 연동 시스템은 약물감시 보고 업무의 효율성을 혁신적으로 높인다. 기존에는 개별 안전성 사례 보고(ICSR)를 별도로 추출해 FDA 시스템에 로그인한 후 제출하는 복잡한 과정이 필요했던 반면, 메이븐 세이프티를 활용하면 ICH E2B(R3)(의약품 이상사례 보고 국제 표준) 형식으로 작성된 ICSR을 단 한 번의 클릭으로 AS2 게이트웨이를 통해 FDA에 직접 전송할 수 있다. 이는 하루 이상 소요되던 보고 절차를 수 초 이내로 단축하고 제출 즉시 피드백(ACK/NACK)을 확인할 수 있게 함으로써 업무의 정확성과 신속성을 획기적으로 향상시킨다.
메이븐 세이프티는 규제기관에 제출되는 데이터의 신뢰성과 보안성 강화에도 기여한다. 자동화된 시스템은 데이터 입력 오류 및 휴먼 에러를 최소화하며 특히, AS2 프로토콜은 데이터 암호화, 서명, 수신확인(MDN) 등을 통해 약물감시 업무에 필수인 안전한 데이터 교환을 보장한다. 여기에 제출 이력 추적 및 변조 방지 기능을 제공해 FDA 감사 등 규제 대응에도 유리하게 작용한다. 이러한 데이터의 디지털 자산화는 기업이 데이터를 축적하고 향후 분석을 통한 인사이트 도출 및 전략적 의사결정을 지원하는 주요한 기반이 된다.
특히, 메이븐 세이프티는 자사의 임상시험 데이터 관리 시스템인 ‘메이븐 CDMS(Maven CDMS)’와의 연동을 통해 임상시험 중 발생하는 중대한 이상사례 등에 대한 안전성 데이터의 수집부터 실시간 검증, 자동 변환 및 게이트웨이 기반의 규제기관 보고까지 지원하는 엔드-투-엔드(End-to-End) 관리 체계를 제공한다. 이 통합 시스템은 CRO와 스폰서 모두에게 데이터 정합성, 추적성, 자동 검증 및 보고 체계를 기반으로 안정적인 안전성 관리 인프라를 제공하며 신속하고 정확한 의사결정을 가능하게 한다.
제이앤피메디 김세은 상무는 “메이븐 세이프티의 FDA 연동은 K 제약바이오 기업이 복잡한 규제 보고 절차를 자체적으로 수행하고 외부 의존도를 줄임으로써 개발 시간과 비용을 절감하고 글로벌 시장 진출 속도를 높이는 데 실질적인 이점을 제공할 것”이라며, “제이앤피메디는 메이븐 세이프티를 통해 국내 기업들이 안전성 관리 분야에서 글로벌 표준을 준수하고 해외 시장에 성공적으로 안착하는 든든한 파트너로서 K 제약바이오의 글로벌 성장을 위한 필수 인프라로 그 역할을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-08-22, 11:47
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