식품의약품안전처는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 밝혔다.
의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리의 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문하여 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 추진된다.
올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완‧시정 조치가 많은 제조소 ▲ 해외 규제기관(FDA 등)의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소 ▲ 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20개를 대상으로 한다.
이번 특별심사는 제품 품질에 영향이 있을 수 있는 제품의 설계‧개발의 변경 관리, 부적합의 재발 방지와 시정‧예방 조치 분야 등을 중점 심사하여 제조소의 GMP 운영 역량을 확인하고 미흡한 사항에 대해서는 보완‧개선 조치할 예정이다.
특별심사는 의료기기 분야 국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)에 참여하는 정회원 국가에서도 제조소의 품질관리의 적절성, 심사기관의 심사의 적정성 등을 불시에 검증하기 위한 제도를 운영하고 있다.
참고로 식약처는 의료기기 제조‧품질관리 운영 법적 안정성을 확보하기 위하여 적합인정서 발급‧취소 근거를 법률에 명확히 규정하고, 품질관리심사기관의 의료기기 제조‧품질관리 심사에 필요한 지정 요건을 주기적으로 검증하는 갱신 제도도 도입할 예정이다.
식약처는 “이번 의료기기 GMP 특별심사를 통해 제조소 역량은 높아지고 의료기기 안전관리 체계가 보다 촘촘하게 운영되는 계기가 될 것”이며, “앞으로도 위험관리에 기반한 심사를 통해 품질관리에 사각지대가 발생하지 않도록 글로벌 수준에 맞게 안전관리 체계를 구축해 나가겠다”고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-09-23, 9:42
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