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노보노디스크제약㈜의 주 1회 GLP-1RA 계열 2형 당뇨병 치료제인 오젬픽®프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 오젬픽®)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.
보건복지부 고시 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 ‘오젬픽®’은 메트포르민(Metformin)과 설폰요소제(Sulfonylurea) 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 ‘오젬픽®+메트포르민+설폰요소제’ 3종 병용요법에 급여가 인정되고, 3종 병용요법으로 현저한 혈당 개선이 이루어진 경우 ‘오젬픽®+메트포르민’ 2종 병용요법에도 급여가 적용되며, 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽®과 메트포르민(±설폰요소제) 병용 투여에도 당화혈색소 7% 이상인 경우 ‘오젬픽®+기저 인슐린(±메트포르민)’ 병용요법에 급여가 적용된다.
또한, 최초 투여 시에는 약제 투여 과거력 및 검사 결과(당화혈색소, BMI 등) 등 투여 대상에 대한 급여기준에 따라 투여이력이 확인 가능한 내용, 당화혈색소 검사 결과지 제출 또는 검사 결과, BMI 결과를 청구명세서 특정내역(JX999, MX999)에 기재토록 하였다. 이후 유지 투여 시 3개월마다 당화혈색소를 평가하도록 하였다. 1회 처방기간은 허가사항에 따라 용량 조절이 필요한 최초 3개월 동안은 최대 4-6주분까지 인정되며, 이후에는 최대 3개월분까지 인정된다.
단, 동일계열의 GLP-1 RA 제제에 대해 오젬픽®으로 변경 투여 시, GLP-1 RA 제제 최초 투여 시 환자상태가 현행 급여기준에 해당하는 경우 오젬픽®의 급여가 인정이 가능하고, 오젬픽®으로 변경 투여 시, 용량 증감이 필요하지 않다고 의료진이 판단하는 경우에는 초기 용량 증감단계에 미해당되어, 최초 처방 시 부터 1회 처방기간을 최대 3개월분까지 급여 인정이 가능하다.
2형 당뇨병은 인슐린 저항성으로 인해 혈당이 조절되지 않는 만성 질환으로, 여러 합병증을 초래할 수 있다. 최근에는 단순한 혈당 수치 개선을 넘어, 심혈관계 및 만성 신장 질환과 같은 동반 질환에 따른 합병증 위험 감소를 포함한 통합적인 당뇨병 치료 전략이 요구되고 있다.
오젬픽®은 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절뿐만 아니라, 2형 당뇨병과 주요 심혈관계 사건(MACE) 및 만성 신장 질환 관련 위험 감소에 적응증을 보유한 최초이자 유일한 GLP-1RA 제제이다. 이번 급여 적용은 국내 성인 2형 당뇨병 환자에게 보다 효과적인 치료 옵션에 대한 접근성을 높였다는 점에서 의미가 있다.
오젬픽®의 성인 2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절 효과와 심혈관계 및 만성 신장 질환 관련 위험 감소 효과는 글로벌 임상 3상인 ‘SUSTAIN’ 연구 시리즈와 ‘FLOW’ 연구를 통해 확인되었다. 인간 GLP-1과 약 94%의 서열 상동성을 가진 GLP-1RA 제제인 오젬픽®은 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ‘SUSTAIN 1-7, 9’ 연구에서, DPP-4i, GLP-1RA 제제, 기저 인슐린 등 기존 당뇨병 치료 약물 대비 유의한 혈당 감소 효과를 확인했으며, 기저 인슐린, SGLT-2i 투여에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 추가 투여 하였을 때, 유의한 혈당 감소 효과를 확인했다.
또한 오젬픽®은 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험요인을 가진 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ‘SUSTAIN 6’ 연구에서 주요 심혈관계 사건 발생률을 위약군 대비 26% 낮추었으며(HR, 0.74; 95% CI, 0.58-0.95; p<0.001), 만성 신장병(CKD)을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 ‘FLOW’ 연구에서 신장 질환 관련 복합 평가변수 발생 위험을 위약군 대비 24% 감소시킨 것으로 나타났다(HR, 0.76; 95% CI, 0.66-0.88; p=0.0003).
대한당뇨병학회 김성래 이사장(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과)은 “최근 2형 당뇨병 치료는 단순한 혈당 조절을 넘어 심혈관계 및 만성 신장 질환과 같은 환자의 전반적인 합병증 위험도와 장기적인 예후를 함께 고려하는 맞춤형 치료로 패러다임이 변화했다”며, “이번 오젬픽® 급여 적용은 과학적 근거를 기반으로 임상 현장에서 실제 환자 특성에 맞춰 선택할 수 있는 치료 옵션이 확장되었다는 점에서 의의가 있다”고 전했다.
캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 “노보 노디스크는 지난 100년 동안 환자 중심의 통합 솔루션 제공이라는 핵심 가치를 실현하고자 지속 노력해 왔다”며 “이번 오젬픽® 급여를 기쁘게 생각하며 앞으로도 보다 많은 2형 당뇨병 환자의 건강한 삶과 사회경제적 부담 완화할 수 있는 치료 환경 조성에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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