바이엘 코리아는 3월 마지막 주 심부전 인식 주간을 맞아 24일 ‘케렌디아 미디어 세션’을 개최하고, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제이자 만성 심부전 치료제로서 케렌디아의 임상적 유용성을 통해 신장과 심장의 통합 관리의 새로운 패러다임을 제시했다.
케렌디아는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 추정사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 2022년 5월 국내 허가를 받고, 2024년 2월 요양 급여 인정을 받은 데 이어 지난해 10월 좌심실 박출률 40% 이상(이하, LVEF≥40%)인 성인 만성 심부전 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 및 긴급 병원 방문 위험을 감소시키는 만성 심부전 치료제로 허가 받았다.
이번 미디어 세션은 케렌디아의 만성 심부전 적응증을 소개하고, 신장부터 심장까지 치료 영역을 확대한 케렌디아의 임상적 가치를 조명하기 위해 마련된 만큼 강북삼성병원 내분비내과 이은정 교수, 서울대학교병원 신장내과 박세훈 교수, 삼성서울병원 순환기내과 김다래 교수 등 각 분야의 권위자들이 연자로 참여해 각각 ▲2형 당뇨병과 만성신장병, 놓치기 쉬운 골든 타임과 치료 전략, ▲다양한 임상 양상의 만성신장병, 케렌디아의 실제 임상 적용, ▲심부전 치료의 미충족 수요를 해결, LVEF 40% 이상 환자를 위한 케렌디아라는 주제로 강연을 진행했다.
첫 번째 세션을 맡은 강북삼성병원 내분비내과 이은정 교수는 “알부민뇨는 신기능 저하보다 먼저 나타나는 신장 손상의 초기 경고 신호이자 심혈관 위험을 조기에 감지할 수 있는 중요한 지표”라며, “실제로 당뇨병과 신장병을 동반한 환자의 10년간 심혈관 사망률은 당뇨병만 있는 환자에 비해 약 3배 높은 것으로 나타나므로 조기에 적극적인 치료 개입이 이뤄져야 한다”고 전했다.
이어서 이 교수는 CONFIDENCE 2상 연구를 바탕으로 케렌디아와 SGLT-2 억제제의 조기 병용의 혜택을 강조했다. 이 교수는 “케렌디아와 SGLT-2 억제제 조기 병용요법을 각 단독요법과 비교한 결과, 1차 평가변수인 치료 180일 시점의 베이스라인 대비 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화율은 병용군의 경우 52% 감소로, 케렌디아 단독군 및 SGLT-2 억제제 단독군 대비 각각 추가 29% 및 32%의 감소를 보였다”며, “이는 조기 병용의 효과를 넘어 기존 치료의 한계를 보완하며 만성신장병 환자의 장기 예후를 개선할 수 있는 새로운 가능성을 제시했다는 점에서 임상적 가치가 크다”고 밝혔다.
실제로 최근 미국당뇨병학회(ADA)는 CONFIDENCE 임상 연구의 알부민뇨 개선 수치를 바탕으로 2026 가이드라인에 근거수준 B로 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용을 고려할 수 있다고 명시적으로 권고하는 내용을 추가했다(UACR ≥100 mg/g, eGFR 30–90 ml/min/1.73m² 대상).
두 번째 세션의 강연을 맡은 서울대학교병원 신장내과 박세훈 교수는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자의 다양한 임상양상을 통해 케렌디아의 장기적인 심혈관계 및 신장 혜택을 강조했다. 박 교수는 “FIDELITY 메타연구에서 케렌디아는 허약(frailty) 상태나 만성신장병 병기 등 환자 특성과 무관하게 주요 심혈관 및 신장 사건 발생 위험을 개선했고, 이는 고칼륨혈증 위험도가 높은 환자군에서도 동일하게 나타났다”고 설명하며, “36개월간 치료를 유지한 군에서는 위약군 대비 만성신장병 위험 등급이 개선될 가능성이 39% 높았고, 악화될 가능성은 17% 낮았던 반면, 케렌디아 복용을 중단한 경우 신장 및 심혈관 사건에 대한 치료 효과가 투여 기간 대비 수치적으로 감소하는 양상이 관찰됐다”고 설명했다.
더불어 박 교수는 케렌디아의 이러한 임상 결과가 리얼월드 데이터(RWD)에서도 일관되게 나타났다고 밝혔다. “미국 리얼월드 데이터인 FOUNTAIN 연구에 따르면, 케렌디아 투여 후 UACR이 30% 이상 감소한 결과가 알부민뇨 범주와 무관하게 12개월간 지속됐고, 글로벌 리얼월드 데이터인 FINE-REAL에 따르면, 초반 eGFR의 일시적 감소는 3-6개월 이후 개선됐으며, 중증 고칼륨혈증 발생률은 1% 미만으로 나타났다”며, “실제 임상 현장에서도 케렌디아의 장기적 효과와 안전성 프로파일이 뒷받침되고 있는 만큼, 적극적인 모니터링과 적절한 치료 전략을 통해 환자에게 장기적인 심혈관계 및 신장 혜택을 제공하는 것이 중요하다”고 전했다.
마지막으로 삼성서울병원 순환기내과 김다래 교수는 만성 심부전 치료에서 여전히 미충족 수요가 큰 LVEF≥40% 환자군을 중심으로 케렌디아의 새로운 임상적 의미를 조명했다.
“LVEF≥40% 만성 심부전 환자는 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자와 유사한 수준의 입원율과 사망률을 보임에도, 가이드라인 기반 약물치료가 제한적인 탓에 심혈관계 잔존위험이 높은 편으로 오랫동안 케렌디아와 같은 새로운 기전의 치료제 필요성이 대두되어 왔다”며, “LVEF≥40%인 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 박출률 보존(HFpEF) 만성 심부전 환자를 대상으로 진행된 케렌디아의 대규모 임상연구 FINEARTS‑HF 연구결과에 따르면, 나이, 성별, 지역, BMI 등 환자들의 개별적인 특징과 LVEF, 당뇨병 동반 여부, UACR/eGFR 수치 등 다양한 질환의 특성, SGLT-2 억제제 등 기존 치료제 사용 여부 등 총 17가지 하위 그룹 분석 결과에서 케렌디아는 일관적인 치료효과를 나타냄에 따라 보다 넓은 범위에서 활용 가능한 치료제가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
또한, 김 교수는 “대사질환과 신장, 심장은 병리생리학적 메커니즘을 통해 서로 손상을 유발하거나, 질병 진행을 악화 또는 지속시킬 수 있다. FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF를 메타 분석한 FINEHEART 임상에 포함된 환자의 90% 이상이 CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 질환 중 적어도 1가지 이상을 가지고 있는 환자였으며, 이러한 환자에서 케렌디아는 심혈관계 사망을 줄일 뿐만 아니라 신장 질환의 진행을 억제하는 등 심장과 신장의 임상적 예후를 유의미하게 개선하는 결과를 나타냈고, 이 치료 효과는 기저에 SGLT-2 억제제나 GLP-1RA 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다”고 설명하며, “따라서 환자의 병태를 전체적으로 바라보는 다학제적, 통합적 접근이 필요하고, 이런 질환의 통합적이고 효과적인 관리를 위해 케렌디아가 권고된다”고 덧붙였다.
케렌디아는 국제심혈관연맹(iCARDIO Alliance) 2025 심부전 가이드라인에서 HFpEF 환자 치료제로 권고됐으며, 일본순환기학회 및 일본심부전학회(JCS/JHFS) 2025 심부전 가이드라인에서도 LVEF 41% 이상 심부전 환자 치료에 Class IIa 권고등급을 받은 유일한 MRA로 등재되는 등 SGLT-2 억제제와 함께 만성 심부전 치료의 새로운 표준으로 자리잡아 가고 있다.
정현정 바이엘 코리아 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 “케렌디아는 기존의 MRA의 한계를 보완한 차별화된 기전을 통해 2형 당뇨병 동반 만성 신장병과 LVEF≥40% 만성 심부전에서 효과와 안전성 프로파일 입증한 유일한 차세대 MRA로서, 심장과 신장을 통합 관리하는데 주효한 역할을 할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 바이엘 코리아는 환자들의 보다 나은 치료 결과를 위해 임상적 근거에 기반한 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 의료진과 함께 환자 중심의 치료 환경을 조성하는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2026-03-25, 14:35
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