식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정｣(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진되었다.
또한, 그간 변경허가 절차로만 가능하였던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대하여, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련하였다.
식약처는 이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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