식품의약품안전처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 돕기 위해 ‘바이오챌린저(Bio-challenger)’ 지원 대상을 오는 6월 22일까지 모집한다.
‘바이오챌린저’는 바이오의약품 마중물사업의 일환으로, 혁신적 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 프로그램이다. 지원 대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲중대한 질환 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 개발 가능성이 높은 제품 ▲혁신성이 높은 제품이다.
식약처는 후보 제품의 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 종합 평가해 지원 대상을 선정하고, 비임상·임상시험 설계, 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 전 과정에 걸쳐 개별 상담을 제공해왔다. 특히 올해부터는 전문 규제 컨설턴트와 심사자로 구성된 전담팀을 운영해 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 지원을 강화한다.
대표적 성공 사례로는 2021년 ‘바이오챌린저’ 선정 품목인 국내 최초 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’가 식약처 지원을 통해 품목허가를 획득한 바 있다.
식약처는 앞으로도 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 적극 운영해 우수한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고, 국민이 안전하고 유효한 첨단바이오의약품을 보다 빠르게 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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