식품의약품안전처(처장 오유경)가 일반의약품 개발 활성화를 위해 ｢의약품 표준제조기준｣ 일부개정안을 7월 3일 행정예고했다. 이번 개정은 소비자 수요에 맞는 다양한 일반의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 제도적 기반을 마련하는 데 목적이 있다.
개정안에는 ▲비타민 이중제형 허용 ▲감기약·외용진통제 등 효능 범위별 신규 성분 추가 ▲비타민 C 등 일부 성분의 1일 최대분량 증량 ▲정장생균성분 배합 기준 명확화 ▲최신 사용 정보 반영 등이 포함됐다. 특히 정제와 액상을 하나의 용기에 함께 포장해 동시에 복용할 수 있는 ‘이중제형’ 비타민 제품이 허용되면서, 기존에는 별도의 허가·심사를 거쳐야 했던 제품 개발과 출시 과정이 크게 단축될 것으로 기대된다.
감기약 표준제조기준에는 글리시리진산 및 그 염류가, 외용진통제에는 인도메타신과 피록시캄이, 외용진양제에는 히드로코르티손과 프레드니솔론이 새롭게 추가됐다. 이에 따라 각 성분의 분량, 배합범위, 용법·용량 등이 표준화돼 다양한 치료 옵션이 확대된다. 또한 비타민 C의 1일 최대분량은 기존 1,500mg에서 2,000mg으로 상향됐으며, 제산제 성분인 시메티콘도 0.18mg에서 0.5mg으로 증량됐다.
정장제 표준제조기준에서는 그간 불명확했던 정장생균성분 배합 기준을 명확히 해, 2종 이상의 성분을 복합 배합할 수 있도록 개선했다. 아울러 아스피린, 슈도에페드린, 살리실산글리콜 등 주요 성분의 최신 약물반응 및 사용 주의사항이 반영돼 안전성이 강화됐다.
식약처는 이번 개정을 통해 소비자 선택권을 확대하고 국민 건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 근거와 규제 전문성을 바탕으로 매년 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다. 행정예고 세부 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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