식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양지역 바이오시밀러 규제 역량 강화를 위한 ‘바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍’을 8월 24일부터 26일까지 3일간 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 ‘바이오시밀러 규제조화 촉진’을 주제로 대한민국에서 우선 개최되며, 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 전문가 약 40명이 참석한다. 참가자들은 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 핵심 내용을 공유하고, 단클론항체 바이오시밀러 분야의 이행 사례를 토의하며, 규제기관과 업계 간 관점 차이를 좁히기 위한 집중 토론을 진행한다.
식약처는 WHO와 함께 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정에 주도적으로 협력해왔으며, 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가(2012년)를 이끌어낸 경험을 보유하고 있다. 또한 2011년 WHO 협력센터로 지정된 이후 아시아·태평양지역에 규제지침 이행을 촉진하기 위한 워크숍을 지속적으로 지원해왔다.
식약처는 이번 행사가 각국 규제당국과 업계 전문가들의 상호 이해를 넓히고, 아시아·태평양지역 내 바이오시밀러 규제 조화를 통해 심사 전문성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 WHO와의 협력을 통해 국제 규제조화를 선도하고, 국내 바이오의약품 산업의 해외 진출을 지원하는 규제 기반을 강화해 나갈 계획이다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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