식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료 등에 사용되는 희소의료기기의 안정적 공급과 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 기준과 제출자료 범위를 구체화하는 내용으로 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」을 8월 31일 일부 개정했다고 밝혔다.
‘의료기기 시판 후 조사’는 희소의료기기나 신개발의료기기에 대해 시판 후 4~7년 동안 안전성과 유효성을 조사하는 제도다. 이번 개정에서는 국외 사용경험이 있는 의료기기의 정의를 명확히 하고, 면제를 신청할 때 제출해야 하는 국외 임상자료 등 입증자료를 구체적으로 명시했다.
식약처는 이번 개정을 통해 업계의 부담을 줄이고, 안전성과 유효성이 확보된 희소의료기기가 국내에 안정적으로 공급돼 환자의 치료 접근성이 강화될 것으로 기대한다고 설명했다.
개정된 고시의 자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2026-08-31, 10:37
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