식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 9월 10일 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, ADHD, 경도인지장애 등 7개 적응증에 대한 「디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인」을 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 「디지털의료제품법」 시행 이후 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영해 개발업체의 시행착오를 줄이고 임상시험 준비 기간을 단축하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 ▲과학적 근거 기반의 유효성 평가 변수 및 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 ▲임상시험 신뢰성 강화를 위한 다기관 및 추적관찰 기간 예시 추가 ▲법령 및 하위 규정 개정에 따른 항목·용어 현행화 등이다.
MCID(Minimally Clinically Important Difference)는 단순한 통계적 수치 변화가 아닌 환자가 실제로 ‘상태가 좋아졌다’고 느낄 수 있는 최소한의 변화량을 의미한다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 최신 심사기준에 대한 이해도를 높여 임상시험 설계의 완성도를 제고하고, 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성에 기여할 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 “급변하는 환경과 현장의 목소리를 반영한 실효성 있는 가이드라인을 지속적으로 마련해 나갈 것”이라며 “디지털치료기기의 안전성과 효과성을 확보해 환자들에게 보다 빠르게 제공될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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