식품의약품안전처가 시각·청각장애인의 의약외품 안전정보 접근성을 높이기 위해 점자와 음성·수어영상변환용 코드의 표시 기준을 구체화했다. 제품 용기와 포장의 재질에 따른 점자 높이 권장기준을 마련하고, 스마트폰으로 정보를 확인할 수 있는 QR코드의 크기와 색상, 해상도 및 표시 위치 등을 세분화해 장애인의 의약외품 안전정보 확인 편의를 개선한다는 취지다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시·청각장애인이 의약외품에 표시된 안전정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 관련 표시 방법을 구체화한 '의약외품 점자 표시 등에 대한 가이드라인'을 11월 13일 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 의약외품을 사용하는 과정에서 장애인이 제품명과 안전정보 등을 확인하는 데 겪을 수 있는 불편을 줄이고, 제조·수입업체가 제품에 점자와 음성·수어영상변환용 코드를 표시할 때 참고할 수 있는 구체적인 기준을 제공하기 위해 추진됐다.
의약외품은 일상생활에서 사용하는 제품이 많은 만큼 정확한 제품 정보와 안전한 사용 방법을 확인하는 것이 중요하다. 그러나 시각장애인은 일반적인 인쇄 문자를 확인하기 어렵고, 청각장애인 역시 음성 중심으로 제공되는 정보에 접근하는 데 제약이 있을 수 있다. 이에 점자와 음성·수어영상변환용 코드 등 장애 유형에 따른 정보 제공 수단을 확대하고 표시 품질을 개선하는 것이 필요하다.
식약처는 2023년부터 한국의약품안전관리원을 통해 '의약외품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업'을 추진해 왔다. 이번 가이드라인 개정에 앞서 지난 10월 20일에는 시·청각장애인단체와 산업계, 소비자단체 등이 참여하는 '장애인 의약외품 안전사용 정책협의체'를 개최해 개정안에 대한 현장 의견을 수렴했다. 이후 관련 의견을 반영해 표시 기준을 구체화했다.
이번 가이드라인 개정의 주요 내용은 ▲의약외품 용기·포장 재질에 따른 점자 높이 권장기준 마련 ▲음성·수어영상변환용 QR코드 등 세부 규격 구체화 ▲음성·수어영상변환용 코드의 권장 표시 위치 제시 ▲점자 등 표시 품질 검수 관련 정보 제공 등이다.
먼저 의약외품 용기와 포장의 재질에 따른 점자 높이 권장기준이 마련됐다.
의약외품은 플라스틱과 필름(PVC), 종이, 캔, 유리 등 다양한 재질로 제조·포장된다. 재질에 따라 표면의 특성과 점자 인쇄 및 가공 방식이 달라질 수 있어 동일한 높이로 점자를 표시하더라도 손끝으로 인식하는 정도에 차이가 발생할 수 있다.
식약처는 이러한 재질별 특성을 고려해 점자 높이 권장기준을 구체화했다. 점자 높이는 최소 0.2mm를 유지하도록 하고, 필름(PVC)과 종이 재질의 경우 0.4mm 이상을 권장하도록 했다.
이를 통해 제품의 용기와 포장 재질이 달라지더라도 시각장애인이 손끝으로 점자를 보다 정확하게 인식할 수 있도록 한다는 계획이다. 점자는 시각장애인이 제품 정보를 확인하는 중요한 수단인 만큼 점의 높이와 형태 등 실제 촉각으로 인식할 수 있는 품질 관리가 중요하다.
음성·수어영상변환용 코드의 세부 규격도 구체화했다.
기존에는 스마트폰 등을 이용해 코드를 인식하는 과정에서 코드의 크기나 색상, 인쇄 해상도 등에 따라 인식률이 달라질 수 있었다. 이에 식약처는 장애인이 제품에 표시된 코드를 보다 편리하게 인식하고 관련 안전정보에 접근할 수 있도록 코드의 세부 규격을 제시했다.
구체적으로 QR코드는 정사각형 형태로 표시하되 크기는 최대 18mm 이내로 하고, 15mm를 권장하도록 했다. 색상은 검은색 코드에 흰색 바탕을 사용하도록 했으며, 인쇄 해상도는 최소 300DPI 이상을 적용하도록 기준을 마련했다.
이 같은 기준은 스마트폰 카메라 등을 이용해 코드를 인식할 때 발생할 수 있는 불편을 줄이기 위한 것이다. 코드의 크기와 색상 대비, 인쇄 품질이 적절하게 유지되면 사용자가 제품에 표시된 정보를 보다 쉽게 확인하는 데 도움이 될 수 있다.
음성·수어영상변환용 코드의 표시 위치에 대한 권장기준도 새롭게 제시됐다.
제품 용기와 포장에는 이미 바코드 등 다양한 정보 표시 요소가 포함돼 있어 장애인이 필요한 코드를 쉽게 찾지 못하는 경우가 발생할 수 있다. 이에 식약처는 기존 제품에 표시된 바코드를 활용하는 경우에는 현재 표시 위치를 유지할 수 있도록 하고, QR코드는 제품의 앞면 또는 윗면에 표시하도록 권장했다.
제품을 손에 들었을 때 코드가 어디에 있는지 쉽게 확인할 수 있도록 표시 위치를 안내함으로써 시·청각장애인의 정보 접근 편의성을 높이겠다는 취지다.
점자 등 표시 품질에 대한 검수 체계도 구체화했다.
점자는 단순히 제품에 표시하는 것만으로 충분하지 않다. 점자의 높이와 배열, 가독성 등이 적절하지 않으면 시각장애인이 실제로 내용을 읽는 데 어려움을 겪을 수 있기 때문이다. 이에 식약처는 점자의 가독성 등을 검수할 수 있는 단체나 기구 등에 관한 정보를 한국의약품안전관리원 누리집을 통해 제공할 수 있도록 했다.
이를 통해 의약외품 제조·수입업체가 제품에 점자 등을 표시하는 과정에서 관련 전문가의 검수를 받을 수 있도록 안내한다는 방침이다. 업체가 표시 기준을 준수하는 것은 물론 실제 사용자인 시각장애인의 관점에서 점자의 품질을 확인할 수 있도록 지원하는 것이다.
식약처는 이번 가이드라인 개정으로 시·청각장애인의 의약외품 안전정보 접근성이 높아질 것으로 기대하고 있다. 아울러 의약외품 제조·수입업체가 제품에 점자와 음성·수어영상변환용 코드를 표시할 때 참고할 수 있는 구체적인 기준이 마련돼 관련 표시 제도의 현장 적용에도 도움이 될 것으로 보고 있다.
특히 이번 개정은 단순히 점자 표시 여부를 안내하는 수준에서 벗어나 제품 재질에 따른 점자 높이와 QR코드의 인식 조건, 표시 위치, 품질 검수 방법까지 구체화했다는 점에서 의미가 있다. 장애인이 제품을 구매하고 사용하는 과정에서 필요한 안전정보를 보다 쉽고 정확하게 확인할 수 있도록 표시 환경 전반을 개선하는 데 초점을 맞췄다.
식약처는 앞으로도 장애인과 의약외품 제조·수입업계의 의견을 적극적으로 수렴해 점자 및 코드 표시 제도가 현장에 안정적으로 정착할 수 있도록 지원할 계획이다. 장애인의 의약외품 안전정보 접근성을 높이기 위한 관련 제도 개선도 지속적으로 추진한다는 방침이다.
이번에 개정된 '의약외품 점자 표시 등에 대한 가이드라인'의 상세 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 누리집 접속 후 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서 / 민원인안내서' 메뉴를 이용하면 된다.
의약외품은 일상생활에서 반복적으로 사용하는 제품인 만큼 누구나 제품 정보를 확인하고 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는 것이 중요하다. 이번 가이드라인 개정이 시·청각장애인의 정보 접근 장벽을 낮추고 장애 유형과 관계없이 의약외품 안전정보를 동등하게 확인할 수 있는 기반을 마련하는 계기가 될지 주목된다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2026-11-13, 10:30
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