보건복지부는 한미 FTA 후속조치의 일환으로 의료기기 제조·수입·판매업자의 준수사항에 중고의료기기의 판매에 관한 사항을 명시해 중고의료기기 유통 및 판매제도를 도입하는 내용을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙 개정안'을 마련, 이 달 29일까지 입법예고에 들어갔다.
현행 의료기기법 상 중고의료기기 유통·판매는 수입만을 허용하고 있으며, 예외적으로 판매업자가 폐업하는 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입할 수 있는 경우를 제외하고는 사실상 불가능하다.
단, 의료기기 제조·수입 및 판매업자에 대해 국내 중고의료기기 유통 및 판매를 허용하되, 수입 중고의료기기와 마찬가지로 판매 시 전수검사를 실시토록 규정했다.
시험검사기관의 검사필증이 붙어있지 않은 중고의료기기를 판매한 경우에는 △1차 판매업무정지 15일과 당해 품목 회수·폐기 △2차 판매업무정지 1월과 당해 품목 회수·폐기 △3차 판매업무정지 3월과 당해 품목 회수·폐기 △판매업무정지 6월과 당해 품목 회수·폐기 등의 행정처분이 내려진다.
복지부는 향후 검증절차를 거친 중고의료기기의 유통·판매가 허용되면, 국내 중고의료기기산업 활성화와 함께 중고의료기기 안전성 확보로 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2007-10-10, 9:29
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