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녹십자 신종플루 백신 임상 허가

구로병원 등 8주간 진행…11월 공급 가능

녹십자의 신종플루 백신이 임상시험허가를 받아 오는 11월 중순부터 백신공급이 가능할 것으로 보인다.

식약청은 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 ‘GC1115' 임상시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험은 고려대 구로병원을 포함한 8개 병원에서 성인 472명, 소아 250명 등 모두 722명 대상으로 각각 8주간(면역원성 분석 2주 포함) 진행된다.

임상시험은 백신에 대한 품질검사 및 시험자 모집 등의 절차를 거쳐 9월2째 주부터 들어가게 된다.

임상시험은 9월부터 순차적으로 비임상(동물) → 성인임상 → 소아임상을 시작하게 된다.

동물시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고, 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상 진행하게 된다.

식약청은 그동안 WHO 등 외국 허가기관과 지난 6월부터 5차에 걸친 회의를 통해 국제적인 공조체제를 구축 유지해 왔다고 밝혔다.

식약청의 신속한 임상시험 허가는 신종플루 대유행에 적극 대비한 것인데 이번 임상시험이 순조롭게 진행되면 오는 11월 중순부터 일반 국민들이 예방 접종을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2009-08-21, 10:20

기사제공 [인터넷중소병원]

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