시판된 의약품의 안전성에 대한 감시체제가 대폭 강화되어야 한다는 주장이 제기됐다.
건강권 실현을 위한 보건의료단체연합은 15일 “PPA 사용중지조치로 의약품안전성 관리에 대한 불신이 전사회적으로 확산되고 있으며, 더 큰 문제는 이것이 빙산의 일각일 수 있다는 우려”라며 “현행 의약품 안전성 관리문제의 문제점을 파악하고 개선방안을 마련하는 것이 시급한 상황”이라고 주장했다.
보건연은 이어 의약품 시판 후 안전성에 대한 감시체계로는 부작용모니터링, 의약품재평가, 의약품재심사 제도 등이 있지만 제도의 성과가 미흡해 안전성 확보라는 제역할을 수행하지 못하고 있다고 지적했다.
보건연은 이에 따라 의약품 안전성 확보를 위한 제도개선 방향으로 △경고시스템구축 △소비자 알권리 확보 및 참여방안 마련 △부작용 사고에 대한 배상 및 책임규명체계 마련 △의약품평가제도 개선 △부작용 모니터링제도 개선 △조제처방에서의 예방대책강화 전문인력 및 조직확충 등 7가지 방안을 제시했다.
특히 의약품 사용설명서 표시에 블랙박스 라벨제도를 신설, 부작용위험을 눈에 잘 띠는 검고 굵은 박스 안에 경고문을 싣도록 하는 제도를 도입해야 한다고 주장해 눈길을 끌었다.
소비자 알권리 차원으로는 의약품 부작용을 증상별로 매뉴얼화하고, 소비자의약품 안전기금을 마련해 국가나 제약회사가 피해를 배상하도록 하는 등 책임소재를 분명히 해야한다는 방안도 제시됐다.
또 PMS(시판후조사)에 대한 계약을 공개적이고 투명하게 진행해 고의적인 부작용사례 누락방지 및 랜딩비 제공 등 뒷거래를 근절시켜야 한다고 지적했다.
이와 함께 복지부 내에 의약품 및 독성전문가, 시민대표, 소비자단체 등이 참여하는 의약품안전정책심의위원회를 설치하고, 국내외 식의약품의 안전과 관련된 정보를 수집·분석하는 위해정보담당관실을 식약청내에 신설할 필요가 있다고 제안했다.
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