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복지부, 기등재 목록정비 포지티브 이전 품목만 실시
기등재의약품 중 임상적 유용성이 있더라도 기준비용 이상이면 세부평가대상에 포함돼 비용효과성 평가를 거친 뒤 비용효과적이면 급여대상, 그렇지 않으면 급여대상서 제외된다.
또 지난 '06년 12월28일부터 시행된 약제비 적정화방안 이후 신약의 파생제품으로 등재된 제네릭·복합제 등은 기등재약 목록정비 본평가 대상에 포함되지 않는다. 특히 여러 적응증을 가지는 약제의 경우 2회까지만 평가가 실시된다
보건복지가족부는 이러한 내용의 '금년도 기등재의약품 목록정비 본평가 사업방향'을 2일 밝혔다.
복지부에 따르면 기등재약 본평가 효능군별 평가대상으로 지난 '06년 12월28일 약제비 적정화 방안 이전의 신약 파생제품(제네릭, 복합제, 개량신약 등)이 포함된다. 즉, '06년 12월 29일 이후의 신약 파생제품은 기등재약 목록정비 평가대상서 제외된다.
이와 함께 '06년 12월 29일 이후 등재된 오리지널 의약품도 평가대상에서 제외된다.
평가대상에 포함된 파생제품의 경우 제네릭과 개량신약은 비용효과 선으로 조정되고, 복합제는 산정기준을 참고하며, 함량변경 의약품은 자사제품의 인하율을 적용하는 것으로 정해졌다.
또 여러 적응증을 갖는 약제는 가장 주된 약제에 대해 2회까지만 평가가 시행되며, 퇴장방지약 등은 별도의 평가 없이 보험급여 대상이 된다. 별도의 평가 없이 보험급여를 받는 품목은 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 기초 수액제, 혈액대용제, 인공관류용제, 응급의약품, 대체불가 의약품 등이다.
본평가 계획은 우선 임상적 유용성 평가를 통해 퇴장방지약, 희귀의약품, 응급의약품 등은 별도의 평가 없이 급여를 유지키로 했다.
복지부 관계자는 "퇴장방지약은 모든 품목이 대상이며, 기초수액제와 혈액대용제 등은 병원약사회 등에서 자문을 받아 진행한다"며 "응급의약품은 의사협회의 추천을 받을 예정"이라고 설명했다.
대체불가 의약품은 관련 제약사들에게 일괄 신청을 받아 진행할 방침이다. 이에 따라 제약사는 허가 받은 효능효과 전체에서 대체가능한 의약품이 없는 경우에 해당하는 대체불가 의약품에 대한 신청을 해야 한다.
임상적 유용성 평가에 의해 급여대상에서 제외된 의약품의 경우, 질병 중증도와 건보재정영향 등을 고려해 주요 평가 상병의 해당 여부를 결정하게 된다. 또한 주요평가 상병과 간략평가 상병으로 구분된 의약품은 관련 문헌 및 가이드라인 등 평가를 통해 임상적 유용성을 판단하게 된다.
임상적 유용성이 있다면 주요평가 상병은 상대적 저가여부를 판단하게 되고, 간략평가 상병은 급여를 유지하게 된다.
상대적 저가여부는 임상적 유용성이 있다고 판단된 주요평가 상병을 대상으로 결정되며 대체가능 의약품과 1일 소요비용을 비교해 기준비용 이하인 경우 급여를 유지한다.
복지부는 상대적 저가에 해당하는 의약품은 시범평가에서 하위 25%로 정한 반면, 본평가에서는 효능군내 분포에 따라 변동이 가능하다는 점을 분명히 했다.
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