복지부 '생체자원 확보․관리 중점전략' 마련
앞으로 뇌사추정환자 신고의무제가 도입되고 줄기세포치료제 산업화도 적극 지원된다.
특히 그간 보건복지부 내 공공의료과, 암정책과, 생명윤리안전과로 분산돼 있던 생체자원 관련 부서가 보건산업정책국으로 일원화돼 생체자원 관련 업무의 추진력 강화 및 효율성이 제고될 전망이다.
보건복지부는 맞춤(Personalized)·예측(Predictive)·예방(Preventive)의학 시대의 중요 자원인 생체자원의 확보·관리를 체계화하고 활용성을 강화하기 위한 이 같은 내용의 4개 분야 중점전략을 마련했다고 30일 밝혔다.
생체자원은 인체로부터 채취·적출되는 인체유래 생물자원·혈액·장기·인체조직·골수·말초혈·제대혈·줄기세포 등을 의미한다. 이들 자원은 활용도에 따라 크게 기초 연구개발용, 직접 이식용, 치료제 개발용 생체자원으로 분류된다.
생체자원은 맞춤형․예측․예방의학 시대에 국민보건의료증진의 중요 자원임과 동시에 고부가가치를 창출한다는 점에서 그 중요성이 부각되고 있다. 특히 생체자원은 유전체 연구를 통한 조기진단 및 질병예측에 활용, 줄기세포 치료제 개발을 통해 난치병 치료에 기여하는 한편 보건산업 분야인 신약·백신·치료제 개발 자원으로서 고부가가치를 창출하게 된다.
생체자원의 활용성 강화를 위한 중점전략은 활용도를 중심으로 기초 연구개발용 자원인 인체유래 생물자원, 이식용 생체자원, 치료제 개발용 생체자원 및 생명윤리 4개 분야로 구성돼 있다.
복지부는 이러한 대책의 추진력을 강화하기 위해 법령 개정, 조직 개편 등 인프라 정비를 함께 진행될 계획이다. 이를 위해 혈액관리법, 장기 등 이식에 관한 법률, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률, 생명윤리 및 안전에 관한 법률 등을 개정하고, 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 하위법령을 제정할 계획이다. 이 중 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'은 내년 7월부터 시행할 예정이다.
복지부 관계자는 "이 같은 종합대책의 추진을 통해 개인별 맞춤형 질병치료를 실현하고 보건산업의 미래성장력 확충을 위한 기틀이 마련될 수 있을 것으로 전망된다"고 말했다.
다음은 중점전략 4개분야 핵심내용. ◇생체자원 관리체계 개편(복지부 조직개편)= 공공의료과, 암정책과, 생명윤리안전과로 분산돼 있었던 생체자원 관련 복지부 내 부서를 보건산업정책국으로 일원화한다. 생체자원 관련 업무의 추진력 강화 및 효율성이 제고될 전망이다.
◇생체자원의 통합적·유기적 관리= 장기·인체조직 등 여러 자원을 일시에 기증할 수 있는 체계(기증신청 서식 일원화, 기증자 인적정보·검사결과 공유 가능한 DB 연계체계 구축)가 마련되고, 여러가지 생체자원의 기증 홍보 및 자원 확보체계도 통합 구축된다. 골수‧말초혈과 이식용 제대혈의 조혈모세포 기증·이식 체계도 연계되며, 제대혈이 이식용과 연구용으로 균형있게 활용될 수 있게 관련법령이 마련된다.
이런 방안이 성사되면 기증활성화, 이식·치료제 개발에 대한 활용도 제고 뿐 아니라 기증절차 및 검사 과정 간소화로 기증희망자의 편의 제고, 관련 생체자원 기증홍보 및 자원확보의 효율성 제고, 조혈모세포 이식과정의 효율성 제고, 조혈모세포 이식을 통한 직접 치료 뿐만 아니라 치료제 개발 등에 기여할 수 있도록 제대혈의 활용도가 제고될 전망이다.
◇생명윤리 보완·확대= 생체자원 확보·관리·활용 관련 생명윤리 보완‧확대와 함께 이식용 생체자원 기증·활용 관련 기준이 마련(채취 기준·원칙 등)되며, 연구용 생체자원 수집·관리·활용에 대한 생명윤리법 적용이 확대(배아줄기세포·유전자→인체유래 생물자원)되고, 특히 생체자원 활용 연구시 기관윤리심의위원회(IRB) 심사 의무화가 추진된다.
◇산업연계 효과= 생체자원 관련 기초연구 및 치료제 제품화가 지원되며 Biobank의 인체유래 생물자원 분양가능 대상범위가 기업체까지 확대된다. 또 줄기세포치료제 연구 활성화 및 제품화도 지원된다. 연구용 제대혈 수집의 법적근거 및 채취료 기준을 마련하는 등 관련 제도 정비, 배아줄기세포 banking system 구축, 임상시험기준 정비, 다수 연구자 공동이용 가능한 GMP 시설도 구축 지원된다.
이에 따라 줄기세포치료제 연구개발을 위한 자원수집이 용이해지고, 적절한 임상시험기준을 통해 제품화 소요시간이 단축되며, 공동 GMP시설 활용을 통해 기업의 부담이 완화된다.
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