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위반시 최고 '15일 영업정지'
앞으로 혈관카테터와 내시경기구 등 의료기관에서 사용 중인 처치기구는 보건당국이 정한 소독방법으로 적절한 조치를 취해야 한다.
보건복지부는 올 1월 31일 개정된 의료법 시행규칙(제33조10호)에 따라 의료기관에서 환자의 처지에 사용되는 기구 및 물품(1회용품 제외)에 대한 소독 등의 방법에 관한 사항을 명시한 이 같은 내용의 '의료기관 사용기구 및 물품 소독지침(고시)'을 제정, 13일부터 시행에 들어갔다고 17일 밝혔다.
제정고시에 따르면 우선 의료기관에서 환자의 처치에 사용되는 기구는 환자와 접촉의 방법이나 상황에 따라 고위험기구, 준위험기구 및 비위험기구로 분류될 수 있으며, 필요한 개념에 따라 적절한 멸균 및 소독방법에 의해 관리토록 했다.
이에 따라 고위험기구는 수술기구와 혈관카테더, 이식물, 무균조직에 사용되는 초음파 프로브 등이며, 이들 기구는 세균의 아포를 포함한 모든 형태의 미생물을 파괴시킬 수 있는 멸균과정이 필요하므로 고온멸균법, 가스멸균법, 액체 화학멸균법 등을 이용하도록 했다.
또한 이들 기구는 멸균된 채로 구매하거나 의료기관내에서 적절한 방법으로 멸균해 사용해야 하며 유기물의 양과 접촉시간, 온도 및 산도 등을 고려해 적절한 사용지침을 마련토록 했다.
준위험기구는 점막이나 손상이 있는 피부에 접촉하는 기구로 호흡치료기구와 마취기구, 일부 내시경 등으로 규정하고 세균의 아포를 제외한 모든 형태의 미생물을 파괴시키는 '높은 수준'의 소독을 실시토록 했다.
특히 내시경기구는 살모넬라, 결핵, B형간염 등의 교차 감염을 일으키기 쉽고, 폐렴알균 등의 환경균에 오염되기 쉬우므로 아포를 제외한 모든 균을 사멸시킬 수 있는 '높은 수준' 이상의 소독을 시행하게 했다.
또한 멸균 및 소독에 사용하는 제품은 식품의약품안전청, 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 후생성 또는 보건복지부장관이 따로 인정하는 기관에서 인증(허가, 신고, 등록 등 포함)을 득한 것을 사용하게 명시했다. 다만, 사용시에는 제조회사에서 제시하는 방법을 준수토록 했다.
아울러 멸균시 주의할 사항으로 △멸균 전에 반드시 모든 재사용 물품을 세척해야 한다. 만약 유기물이 잔존할 경우에는 미생물이 사멸될 수 없다 △멸균할 물품은 건조시켜야 한다 △물품 포장지는 멸균제가 침투 및 제거가 용이해야 하며, 저장 시 미생물이나 먼지, 습기에 저항력이 있고, 유독성이 없어야 한다 △멸균물품은 챔버 내 용적의 60-70%만 채워 멸균제의 통기가 원활하게 해야 하며, 가능한 같은 재료들을 함께 멸균토록 했다.
복지부 관계자는 "이번 고시 시행으로 향후 이를 위반한 의료기관 및 의료인은 의료법에 의거 1차 시정명령, 2차 15일 영업정지 등의 처분이 내려진다"며 "특히 이번 고시는 '05년 병원감염관리지침의 소독멸균내용을 차용한 것으로 의료기관 적용에 큰 어려움은 없을 것"이라고 설명했다.
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