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정부, '의료법·약사법·의료기기법 施規' 개정안 공포
리베이트 쌍벌제의 하위규정이 법제처 심사를 통과해 13일부터 본격 시행된다.
이에 따라 의사나 약사에게 처방이나 조제 대가로 일체의 금품제공을 못하게 된다. 경조사비·명절선물·강연료 등도 원칙적으로 금지되지만 구체적인 허용범위는 적시하지 않아 적발되었을 경우 '보편적 관행'인지를 따져 처벌받게 된다.
보건복지부는 의약품 리베이트를 받는 의·약사를 처벌하는 쌍벌제(11월 28일 시행) 관련 '허용 가능한 경제적 이익 등의 범위'를 정한 의료법 시행규칙·약사법 시행규칙·의료기기법 시행규칙이 최근 법제처 심의를 완료함에 따라 13일부터 공포·시행한다고 밝혔다.
쌍벌제 시행규칙은 기존 규제개혁위원회 심사 결과를 그대로 반영했다. 그러나 기존 복지부가 정한 하위규정이 허용했던 연간 50만원 이하 소액물품과 20만원 이하 경조사비, 10만원 이하 명절선물, 강연료와 자문료 등에 대한 규정은 규개위 심사에서 삭제되어 포함되지 못했다. 학술대회 지원은 규제위 심사안에서 유일하게 포함('학술대회 주최자로부터 지원받는 비용)됐던 발표자 외에도 좌장, 토론자의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비 등을 제공할 수 있게 됐다.
또 연구세미나 지원이 금지되며, 제품설명회 개최 시 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료 등의 지급이 가능하다. 제품설명회는 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1회당 10만원 이하인 경우로 한정된다.
견본품 제공은 '견본품' 또는 'sample'을 표시한 최소 포장단위의 최소 수량 만을 제공할 수 있게 된다.
임상시험은 임상시험용 의약품과 의료기기 및 연구비에 한정되고, 시판후 조사는 식약청 승인을 받은 증례당 5만원 이하(추가조사가 필요한 경우 30만원 이하)의 사례비 지원이 가능해졌다.
대금결제에 따른 비용할인은 의약품 및 의료기기 결제시 1개월 거래금액의 1.8% 이하, 2개월 1.2%, 3개월 0.6% 이하로 확정됐다. 다만, 신용카드 사용시 결제금액의 1% 이하의 포인트 적립이 가능해졌다.
그렇다고 정부가 몇만원의 경조사비를 리베이트로 보고 주는 사람과 받는 사람을 처벌하겠다는 뜻은 아니다. 복지부 관계자는 "통상적으로 인정할 수 있는 수준이라면 리베이트로 간주하지 않는다"고 밝혔다.
이 관계자는 "명절선물 등을 원칙적으로 금지하되 이런 걸 주고받다 적발될 경우 보편적 관행에 따른 상례적인 것인지, 판매촉진 차원의 리베이트인지를 건건이 따져 판단한다"고 말했다.
이와 함께 부당한 경제적 이익을 주고받은 자에 대해 법률에서 정한 1년 이하의 범위 내에서 자격정지 기간을 세분화했다. 리베이트를 제공한 의료기기 제조업자 등에 대해 판매업무정지의 행정처분 기준도 의약품 제조업자와 동일한 기준으로 신설됐다.
한편 이 같은 리베이트 쌍벌제와 별도로 약사법과 의료기기법 시행규칙도 개정돼 시행된다.
6년제 시행에 따른 실무실습을 강화하기 위해 약사의 지시·감독을 받아야 하는 약대생들의 조제가 인정된다. 제조업자 등의 정당한 사유 없는 공급제한 행위 및 거래 상대방에 대한 의약품 거래제한 행위는 금지된다.
개정된 의료기기법 시행규칙은 시판 후 허가사항에 대해 임상시험을 실시하는 경우, 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인을 면제하며, 식약청에 임상시험계획 승인신청시에 '임상시험 실시기관의 승인서' 제출을 폐지했다. 폐업 등 신고를 하지 않은 경우에 업무정지처분(1월)을 폐지하고 과태료(50만원)만 부과토록 했다.
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