식품의약품안전청은 일부 국가에서 허가제한 되었거나 사용중지된 설피린·테르페나딘·페몰린·난드로론 등 4개 성분제제 의약품에 대하여 설피린과 테르페나딘은 2004.11.13(토)자로 제조(수입) 및 출하를 중지하고 페몰린과 난드로론은 효능효과 삭제 등 허가사항 일부를 변경하도록 조치했다.
식약청은 전문의약품인 이들 4개성분 의약품에 대하여 테르페나딘·설피린의 경우 품목허가를 제한하는 동시에 조치일 부터 제조·수입·출하를 중지하되, 시중유통품은 동 제제가 의사의 진단·처방에 의해서만 사용이 가능하기 때문에 자연소진토록 했다.
마약류인 페몰린은 정신과 환자치료를 위하여 필요한 제제이므로 간기능검사 실시 및 효능효과를 제한(과행동 집중장애 치료 → 과행동 집중장애 치료시 2차 선택약물)하여 사용하도록 했다.
난드로론은 유효성 입증자료가 부족한‘골다공증’등 효능·효과를 삭제하고‘만성신부전으로 인한 빈혈’에만 사용(골다공증, 성장부전, 소모상태, 빈혈 → 만성신부전으로 인한 빈혈)하도록 했다.
식약청은 그동안 이들 4개 제제의 안전성의 재검토를 위하여 부작용발생 위험성, 국내외 사용현황 등 안전성 정보를 수집·분석·평가하여 소시모·녹색소비자연대 등 시민단체, 의·약사단체, 관련업계의 의견수렴 및 협의과정을 거쳐 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으며 보다 신중하고 정책적인 판단을 위하여 보건복지부의 조치방침을 통보받아 최종 결정한 것이다.
<자세한 안전성 자료은 자료실 참조>
|
 (5)_용량확보.jpg)
