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의약품 3분류 체계 전환…전문-일반-'약국외판매약'
복지부, '약사법 개정안' 29일부터 입법예고
국민들의 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 29일부터 내달 18일까지 20일간 입법예고에 들어간다.
보건복지부는 심야, 공휴일에 의약품 구입 불편을 해소하기 위해 지난 21일 액상소화제, 정장제, 자양강장드링크류 등 48개품목을 의약외품으로 전환해 국민들이 소매점에서 구입할 수 있는 방안을 마련한 데 이어, 이러한 내용을 담은 약사법 개정안을 마련, 내달 18일까지 입법예고한다고 28일 밝혔다.
최원영 복지부차관은 이날 브리핑을 통해 "이번에 약사법을 개정하게 된 배경은 문전약국 중심으로의 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민 의식수준 향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그간의 사회환경 변화를 반영해 국민들의 의약품 구입 불편을 해소하는데 중점을 뒀다"고 강조했다.
특히, 이번 개정안은 중앙약사심의위원회(6.15, 6.21, 7.1), 전문가 간담회(7.7, 7.11), 공청회(7.15) 등을 거쳐 마련된 것으로, 특히 이번에 최초로 약국 이외의 장소에서 판매된다는 점을 고려해 의약품 사용의 안전성과 편의성이라는 2가지 공익을 모두 충족시키는데 중점을 뒀다는 게 복지부 측 설명이다.
개정안에 따르면 우선 약국 이외의 장소에서 판매할 수 있는 의약품을 도입키로 했다. '약국외 판매의약품'은 일반의약품 중 △주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성·안전성이 확보된 것 △약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것에 해당하는 것으로서 복지부장관이 정해 고시하는 의약품을 의미한다.
다만, 구체적인 약국외 판매 의약품 대상은 복지부장관이 지정, 고시토록 명시했다. 이에 따라 우리나라도 전문-일반의약품 2분류체계에서 전문-일반-약국외 판매 의약품 3분류체계로 전환될 전망이다.
개정안은 이와 함께 판매 장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품 신속한 회수 등을 고려해 시행규칙으로 정하되, 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고, 의약품 이력추적이 가능하며, 위해의약품 발생 시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 중심으로 판매장소를 결정할 예정이다. 약국외 판매 의약품을 판매하려고 하는 자는 관할 시장·군수·구청장에게 등록토록 했다.
또한 약국외 판매 의약품을 판매하고자 하는 자는 사전에 관련 교육을 이수토록 하는 한편, 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지키도록 했다.
특히, 약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 약국외 판매 의약품으로 기재토록 했다. 약국외 판매 의약품은 포장에 표시하되, 이후 시행규칙을 개정해 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있게 해여 소비자들이 안전하게 의약품을 선택하도록 할 예정이다.
약국외 판매 의약품의 개봉판매는 기존 일반약과 같이 개봉된 의약품의 안전성을 담보하기 어려운 점, 임의조제 방지 등을 고려해서 금지토록 했다.
개정안은 아울러 사후관리장치로 약국외 판매 의약품 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 약국외 판매자에게 공급한 규모를 약사법(제47조의2)에 따라 설치된 심평원 의약품관리종합정보센터에 매월 보고토록 했다. 판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반한 경우 판매자 등록취소를 할 수 있게 했다.
특히, 이번 개정안에는 감기약, 해열진통제 등의 약국외 판매를 위한 개정 외에도, 국민들의 안전한 의약품 사용과 의약품 관리의 효율화를 위해 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도를 도입하는 내용을 포함했다.
이는 현행 재평가기간이 장기화돼 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 제대로 반영하지 못하고 있어 이를 개선하고, 식약청에 허가·신고가 됐으나 실제 제품이 생산되지 않은 의약품에 대한 효율적인 관리가 필요하다는 점을 감안한 조치로 풀이된다.
이밖에 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해 사용상 주의사항, 효능·효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정해 나갈 예정이다.
복지부 관계자는 "입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴해 반영이 필요한 부분은 보완해 규제개혁위원회 및 법제처 심사를 거친 뒤, 9월중에 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획"이라며, "국민 불편 해소의 당위성이 큰 개정안인 만큼, 국회에서 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
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