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政, '의약품 허가-특허연계' 근거 마련

국무회의 '약사법 개정안' 의결

정부가 한·미 자유무역협정(FTA)과 함께 시행될 '의약품 허가-특허 연계제도' 도입을 위한 법적 근거 마련에 착수했다.

'허가-특허 연계제도'는 오리지널 약의 특허권이 존속하는 기간(출원 일로부터 20년)에 양국 보건당국이 제네릭(복제약) 허가를 내줄 때, 특허권자가 이의를 제기하면 특허 분쟁이 끝날 때까지 허가절차를 일시 정지시키는 제도다.

보건복지부는 9일 열린 국무회의에서 한-미 FTA 체결 이후 도입될 '의약품 허가-특허 연계 제도'의 시행 절차 등을 담은 약사법 개정안이 심의, 의결됐다고 밝혔다.

허가-특허 연계제도가 도입되면 국내 업체의 제네릭의약품 개발 기간이 길어지고 비용도 더 많이 드는 것은 물론 인허가 과정도 까다로워진다.

그간 복제약을 생산하는 제약사들은 오리지널 약의 특허만료 기간과 상관없이 식품의약품안전청의 허가를 받고 특허 만료와 동시에 제품을 출시해왔다.

개정안에 따르면 협정발효 즉시 식약청장은 특허권자 등이 제출한 특허목록 등재에 필요한 자료를 검토해 특허목록을 작성하고 등재해야 한다.

특허존속기간 중 제네릭의약품 품목허가를 신청하려는 업체는 특허권자 등에게 품목허가 신청사실을 통보해야 한다.

복지부 관계자는 "약사법 개정으로 한-미 FTA의 원만한 이행이 가능해지고 의약품 관련 특허권도 합리적으로 보호할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2011-08-09, 13:26

기사제공 [인터넷중소병원]

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