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데시타빈, 美서 승인권고 못받아

‘급성 골수성백혈병’ 적응증 시도 좌절

데시타빈(decitabine)이 지난주 열린 미국 FDA종양자문위원회 회의에서 급성 골수성 백혈병을 가진 노인 환자를 치료하는 약물로의 승인 권고를 받지 못한 것으로 알려졌다.

DNA 메틸화 억제제인 데시타빈은 상품명이 다코젠(Dacogen)으로, 에이자이/아스텍스社의 제품이다.

데시타빈은 이미 골수이형성증후군 치료제로 승인을 받은 상태이나, 전문가들은 급성 백혈병 치료 옵션에 추가되는 중요한 약제가 될 것으로 기대하고 있었다.

그러나 또 다른 적응증에 대한 제조회사의 계획이 FDA자문위원회의 승인 권고를 받지 못함에 따라 좌절됐다.

이번에 시도된 적응증은 65세 이상 노인의 급성 골수성 백혈병 치료이다. 이런 환자들은 유도요법(induction therapy)에 적합하지 않은 것으로 간주되고 있다.

FDA 자문위원회는 10:3의 표결로 허가 반대 의사를 표명했으며, 1명은 기권했다. 제조사 측에 따르면 위원회는 제출된 데이터가 환자들에게 유익한 유익/위험 프로필(benefit/risk profile)을 뒷받침해주지 못한다고 밝혔다.

FDA는 3월 6일 추가적응증에 대한 최종 결정을 하게 되는데, 대개 자문위원회의 권고를 따르고 있다. 그러나 예외가 아주 없는 것도 아니다.

급성 골수성 백혈병에서 데시타빈의 적응증을 지지하는 데이터는 오픈-라벨 방식으로 실시된 제3상 시험(DACO-016)에서 나온 것이다. 이 데이터는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에 제출된 바 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-02-14, 9:57

기사제공 [인터넷중소병원]

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