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고셔병 치료제 FDA 허가취득

화이자, ‘공급 지속성 확보 프로그램’ 착수

화이자社는 성인 1형 고셔병 환자들을 위한 장기투여용 효소보충요법제의 일종인 ‘엘레리소’(ELELYSO; 탈리글루세라제 α 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

화이자社가 이스라엘 제약기업 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社와 공동으로 발표한 자료에 따르면 ‘엘레리소’는 고셔병 치료를 위한 식물세포 유래 효소보충요법제로는 최초로 FDA의 승인 제품이다.

유전적 조작을 가한 당근세포들에 프로탤릭스측이 특허를 보유한 제조 시스템 ‘프로셀Ex'(ProCellEx)를 사용해 추출한 식물세포 유래약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

고셔병은 글루코세레브로시다제 효소의 결핍에 따른 유전적 결함으로 인해 염색체 돌연변이가 나타남에 따라 간장이나 비장을 비롯한 각종 장기의 비대화, 빈혈, 혈액응고 지연, 피로감 등의 증상을 나타내는 희귀질환이다.

프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社의 데이비드 에이비처 회장은 “고셔병을 관리하기 위해 효소보충요법제에 의존해 왔던 환자들에게 ‘엘레리소’의 승인은 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라고 의의를 평가했다.

한편 효소보충요법제 계열의 고셔병 치료제는 지난 2009년 이래 미국을 포함한 세계 각국에서 공급부족 문제가 대두하면서 환자들의 삶에 적지 않은 영향을 미쳐왔다는 지적이 많았다.

화이자는 이 같은 현실을 감안해 공급부족 문제가 불거질 개연성을 최소화하기 위한 ‘공급 지속성 확보 프로그램’(Supply Continuity Program)에 착수키로 했다.

이 프로그램은 ‘엘레리소’를 처방받은 미국 내 환자들을 위해 24개월 공급 분을 지속적으로 확보‧유지할 수 있도록 하는 내용을 골자로 하고 있다.

화이자는 또한 ‘엘레리소’의 발매에 착수하면서 고셔병 환자 특화 지원 프로그램 ‘고셔 퍼스널 서포트’(Gaucher Personal Support)에도 착수했다.

현재 미국시장에서 허가를 취득한 고셔병 치료용 효소보충요법제들로는 ‘세레자임’(이미글루세라제)와 ‘VPRIV’(벨라글루세라제) 등이 있다.

‘엘레리소’는 미국시장에서 ‘세레자임’보다 25% 저렴한 약가에 공급될 예정이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2012-05-02, 11:21

기사제공 [인터넷중소병원]

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