세계 최초로 국내에서 개발된 체외 박동형 심폐기에 대해 심평원이 이달부터 의료보험을 적용키로 해, 이의 사용에 대한 환자 비용부담이 큰 폭으로 감소하게 되었다.
서울대의대 민병구 교수, 고려의대 선 경 교수팀이 올 2월 개발을 완료한 체외 박동형 인공심폐기, T-PLS(T-PLS ; Twin Pulse Life Support)을 최근 심평원에서 급여목록에 포함시키기로 해, 약 1백 2십만원 가량의 비용에 대한 환자 부담금이 약 25만원으로 줄어들게 되었다.
이는 비박동형 생명구조장치 사용 시 환자의 비용 부담을 줄였을 뿐만 아니라, 무엇보다 박동성 혈류 공급 환경을 만들기 위해 추가로 들여야 하는 인공판막기 비용, 최대 2천만원에 대한 환자 부담금을 대폭적으로 낮춰, 보다 이상적인 진료환경에서 환자의 수술을 보장할 수 있게 되었다.
세계 최초의 박동형 혈류 제공 인공심폐기라 평가 받고 있는 T-PLS는 식약청의 정식 허가에 앞서 응급의료센터로 지정된 종합병원 응급실과 구급차 등에서 심장마비환자에게 제한적으로 사용할 수 있도록 승인된 바 있다. 이는 국내에서 의료기기의 정식 품목 허가에 앞서 응급 의료 현장에서 사용될 수 있도록 제한적 사용 승인된 최초의 의료기기이기도 하다.
지난 해 고대안암병원과 순천향대 부천병원 등에서 40명의 심장마비 환자를 대상으로 실시된 임상시험 결과, 안전성과 유효성이 입증된 T-PLS는 심장마비 등 심장 기능이 저하된 응급환자에 전기쇼크나 심폐소생술 보다 소생 가능성을 3~6배나 높은 최대 30%까지 끌어올린 것으로 평가된다.
무엇보다 기존 비박동형 인공심폐기와는 달리, 환자가 정상적인 혈압과 혈류 파형 상황에서 수술 받을 수 있어, 쇼크상태를 최소화해 환자 회복을 촉진시킬 뿐만 아니라 이른바 펌프 신드롬이라고도 일컬어지는 부작용도 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
국내 식약청의 사용 승인 및 심평원의 급여 품목으로 등재를 발판으로 T-PLS의 해외 진출 시도도 박차를 가하고 있다. 지난해 12월 중국 상해 소재의 창하이병원의 임상실험에 이어, 내년 3월부터 네덜란드 매스트리트 대학병원과 미국 랑케너심장전문병원에서도 T-PLS의 임상실험을 하기로 했다. 임상실험 결과를 바탕으로 유럽 EC 및 美FDA 승인을 신청해 해외 수출의 판로도 개척할 계획이다.
이번에 박동형 인공심폐기 상용화에 성공한 서울대의대 민병구 교수는 지난 6월 식약청 승인에 이어 이번 심평원의 보험 적용결정은 T-PLS가 의료기기 효용성에 대해 인정함과 동시에, 누구에게나 보편적으로 사용할 수 있는 의료기기로서 인정 받게 된 것이라고 말했다.
현재 T-PLS는 서울대병원, 고대병원, 영동세브란스병원 등을 위시한 전국 15개 병원의 응급실, 흉부외과 수술실에 설치됐으며, 향후 구급차와 울릉도 등 도서지역에 설치될 예정이다.
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