식품의약품안전청은 항생물질제제 9개 약효군 4,253품목에 대하여 재평가를 실시하고 중앙약사심의위원회(의사6인, 약사2인) 자문결과를 반영하여 24일 최종결과를 공시했다고 밝혔다.
4,253개 품목중 1,961개 품목에 대해서는 효능·효과를, 3,107품목에 대해서는 용법·용량을, 4,207개 품목에 대해서는 사용상의 주의사항을 각각 조정했다.
해당 업소에서는 1개월 이내에 이 재평가 결과에 따라 허가사항을 변경하고 당해 품목을 유통중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에도 변경된 정보를 전달해야 한다.
장기간 사용경험에 따라 유용성은 인정되나, 추가로 안전성·유효성의 확인을 위하여 최신의 임상시험 자료가 필요한 4개성분 제제 46품목에 대하여는 국내임상을 실시하여 최종 평가하기로 하였다.
식품의약품안전청에서 의약품 안전관리 대책의 일환으로 ‘75년부터 실시해온 의약품재평가제도는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가함으로서 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조·공급하는 것을 목적으로 추진하여 ‘75년부터 ’04년까지 284개 약효군 27,259품목에 대하여 재평가를 완료했다.
'05년중에는 대사성의약품, 인공관류용제, 비타민제제, 자양강장변질제 등 20개 약효군 4,873 품목에 대한 재평가를 실시할 예정이다.
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